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Follow-up delle cure condivise dopo la chemioterapia per il cancro ai testicoli (SCFU-TC)

2 maggio 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen
Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare e valutare un piano di cura di sopravvivenza (SCP) condiviso per il follow-up dei pazienti con carcinoma testicolare metastatico dopo il completamento della chemioterapia che ha portato alla remissione completa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Razionale: Dall'introduzione del cisplatino, il carcinoma testicolare metastatico (TC) è diventato una malattia altamente curabile. I pazienti con TC trattati con successo hanno una piccola possibilità di ricaduta. In caso di recidiva, il trattamento precoce migliorerà l'esito. Ciò sottolinea la necessità di uno schema di follow-up frequente e rigoroso. Sebbene la chemioterapia sia un trattamento molto efficace, ora è diventato evidente uno svantaggio di questo trattamento: complicanze correlate alla chemioterapia come l'aumento del rischio di malattie cardiovascolari (CVD) e neoplasie secondarie. La CVD può manifestarsi durante il trattamento, ma anche anni o decenni dopo. Recentemente abbiamo osservato lo sviluppo precoce di fattori di rischio cardiovascolare nei pazienti con TC, raggruppati nella sindrome metabolica. Il monitoraggio e il trattamento dei fattori di rischio cardiovascolare durante il follow-up è importante per ridurre la possibilità di sviluppare CVD.

Poiché i sopravvissuti a TC vengono dimessi dal follow-up dopo 10 anni, la collaborazione tra oncologi e medici di medicina generale (MGP), in altre parole cure condivise, assicurerà il monitoraggio dei fattori di rischio cardiovascolare e la tempestiva individuazione e trattamento degli effetti tardivi (gestione del rischio cardiovascolare). I piani di assistenza alla sopravvivenza per i sopravvissuti al cancro, i medici generici e gli oncologi facilitano l'assistenza ai sopravvissuti a lungo termine. Lo stesso sopravvissuto al cancro ai testicoli è la persona chiave, che può essere autorizzata a partecipare a programmi di follow-up e apportare modifiche allo stile di vita per ridurre il rischio di effetti tardivi e migliorare la qualità e l'aspettativa di vita. Tuttavia, i dati sulla progettazione di un efficace programma di follow-up basato sull'evidenza sono scarsi. Per i sopravvissuti al cancro infantile è stata sviluppata una linea guida dettagliata che può servire da quadro per il follow-up dei sopravvissuti al cancro degli adulti.

Obiettivo: esaminare la sicurezza e la fattibilità di un piano di assistenza di sopravvivenza (SCP) condiviso per il follow-up dei pazienti con carcinoma testicolare metastatico dopo il completamento della chemioterapia che ha portato alla remissione completa.

Popolazione in studio: pazienti che hanno raggiunto una remissione completa dopo la chemioterapia per carcinoma testicolare metastatico che stanno iniziando il follow-up o sono attualmente in follow-up attivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

163

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con TC disseminata che hanno terminato la chemioterapia, se necessario seguita da intervento chirurgico, e che sono in remissione completa e attualmente in follow-up attivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma testicolare disseminato;
  • Remissione completa dopo chemioterapia con o senza chirurgia aggiuntiva e nel follow-up attivo;
  • Età 18 anni o più;
  • Iniziato con la chemioterapia dopo il 1 gennaio 2003;
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

•Disabilità mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti
Pazienti con TC disseminata che hanno terminato la chemioterapia, se necessario seguita da intervento chirurgico, e che sono in remissione completa e attualmente in follow-up attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di un piano di assistenza di sopravvivenza (SCP) condiviso.
Lasso di tempo: Il monitoraggio della sicurezza sarà effettuato su base continua con una durata media di due anni per partecipante.
Lo scopo di questo studio è sviluppare e valutare un SCP di assistenza condivisa per il follow-up dei pazienti con TC disseminata dopo il completamento della chemioterapia. I partecipanti al SCP saranno pazienti, medici di base e oncologi. L'SCP sarà definito in base alle linee guida di follow-up per i pazienti con TC, con particolare attenzione alla recidiva della malattia e agli effetti tardivi.
Il monitoraggio della sicurezza sarà effettuato su base continua con una durata media di due anni per partecipante.
Fattibilità di un piano di assistenza di sopravvivenza (SCP) condiviso.
Lasso di tempo: Il monitoraggio della fattibilità sarà effettuato su base continua con una durata media di due anni per partecipante.
Lo scopo di questo studio è sviluppare e valutare un SCP di assistenza condivisa per il follow-up dei pazienti con TC disseminata dopo il completamento della chemioterapia. I partecipanti al SCP saranno pazienti, medici di base e oncologi. L'SCP sarà definito in base alle linee guida di follow-up per i pazienti con TC, con particolare attenzione alla recidiva della malattia e agli effetti tardivi.
Il monitoraggio della fattibilità sarà effettuato su base continua con una durata media di due anni per partecipante.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per l'SCP di sopravvissuti al cancro ai testicoli, medici generici e oncologi.
Lasso di tempo: Fino a due anni.
La soddisfazione per l'SCP dei sopravvissuti al cancro ai testicoli, dei medici generici e degli oncologi sarà valutata utilizzando questionari.
Fino a due anni.
Disponibilità a migrare dalle cure ospedaliere alle cure primarie.
Lasso di tempo: Fino a due anni.
La disponibilità a migrare dalle cure ospedaliere alle cure primarie sarà valutata specificando le decisioni prese all'interno del SCP e mediante questionari a pazienti e MMG.
Fino a due anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: J.A. Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2013

Primo Inserito (Stimato)

4 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCFU-TC 1.2011
  • 38710 (Altro identificatore: ABR form CCMO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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