Vyšetření nového neinvazivního senzoru "Lifebeam" během HTT v ochranném oděvu (lifebeam)
7. května 2014 aktualizováno: Dr. Barliz Adato, Sheba Medical Center
Vyšetření nového neinvazivního senzoru "Lifebeam" během HTT (test tepelné tolerance) v ochranném oděvu
Ochranný oděv CB (Chemical Biological) zajišťuje tepelný odpor mezi lidským tělem a jeho prostředím.
CB ochranný oděv bude nezbytný pro bojové vojáky v případě nekonvenčních útoků.
"Lifebeam" vyvinul nový neinvazivní senzor pro detekci tělesné teploty.
Účelem výzkumu je vyhodnotit senzor "Lifebeam" během testu tepelné tolerance při nošení ochranného oděvu CB.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel-Hashomer, Ramat- Gan, Izrael
- Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 21-30
- zdravý
- po lékařské prohlídce
- po podepsání formuláře soustředění
Kritéria vyloučení:
- srdeční choroba
- respirační onemocnění
- výchozí TK nad 140/90 mmHg
- poruchy spánku
- cukrovka
- anhidróza
- onemocnění kůže
- akutní onemocnění v posledních 3 dnech před vyšetřením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výzkumné rameno
Účastníci absolvují zkušební den, ve kterém absolvují test VO2max k posouzení jejich aerobní zdatnosti.
Poté podstoupí 3 dny testu tepelné tolerance (HTT): bez ochranného oděvu CB, s ochranným oděvem CB as pracovním oděvem.
Během testů bude na jejich kůži připevněn senzor „Lifebeam“.
|
Snímač „záchranného paprsku“ bude během HTT připojen ke kůži účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test tepelné tolerance
Časové okno: 1 rok
|
Zkouška se provádí v klimatické komoře při teplotě 40oC a 40% relativní vlhkosti.
Během testu subjekt chodí na běžeckém pásu rychlostí 5 km/h se sklonem 2 % po dobu 2 hodin.
Teplota tělesného jádra a srdeční frekvence jsou nepřetržitě monitorovány a frekvence pocení se vypočítává z tělesné hmotnosti před a po testu, korigovaná na příjem tekutin.
Tepelná intolerance se zjišťuje, když teplota tělesného jádra stoupne nad 38,5 °C,
když srdeční frekvence stoupne nad 150 tepů za minutu nebo když ani jeden z nich nemá tendenci dosáhnout plató.
|
1 rok
|
|
Test VO2
Časové okno: 1 rok
|
Spotřeba kyslíku dobrovolníka (VO2) bude nepřetržitě monitorována pomocí metabolického grafu (ZAN) při běhu po dobu 10 minut na běžeckém pásu v pohodlných podmínkách prostředí.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota kůže
Časové okno: 1 rok
|
Dobrovolníci podstoupí test tepelné odolnosti.
Jejich kožní teplota bude měřena kožními termistory a bude průběžně sledována a sledována ošetřujícím zdravotnickým personálem.
Všechna data budou automaticky zaznamenána monitorovacím systémem Biopac.
|
1 rok
|
|
Rektální teplota
Časové okno: 1 rok
|
Dobrovolníci podstoupí test tepelné odolnosti.
Jejich rektální teplota bude měřena rektálním termistorem a bude nepřetržitě monitorována a sledována ošetřujícím zdravotnickým personálem.
Všechna data budou automaticky zaznamenána monitorovacím systémem Biopac.
|
1 rok
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 1 rok
|
Během HTT a testu VO2 bude srdeční frekvence nepřetržitě monitorována a bude ukládána náramkovými hodinkami srdeční frekvence (POLAR, Finsko).
|
1 rok
|
|
parametry krevního oběhu
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnocení parametrů krevního oběhu (srdeční frekvence, rychlost průtoku krve, perfuze a rychlost ventilace) v periferních arteriolách optickým senzorem "Lifebeam"
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barliz Adato, MD, Heller institute, Sheba medical center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-12-9435-BA-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .