Nová asociace onemocnění z ukládání esterů cholesterolu v důsledku deficitu lysozomální kyselé lipázy a nealkoholického ztučnění jater: Prospektivní klinická studie
13. února 2013 aktualizováno: Assy Nimer
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je celosvětový problém s celosvětovou prevalencí odhadovanou na 1,5 miliardy lidí.
Vyznačuje se výraznou diverzitou a fenotypovou heterogenitou.
Míra nemocnosti se odhaduje na 20 % až 30 % u dospělých Západu, přičemž se zvyšuje na 90 % u pacientů, kteří jsou morbidně obézní nebo diabetici.
Rizikové faktory u neobézních pacientů s NAFLD mají zvláštní praktický a teoretický význam.
Cholesterol Ester Storage Disease (CESD) je autozomálně recesivní chronické onemocnění různého fenotypu, způsobené nedostatkem lysozomální kyselé lipázy (LAL) a charakterizované hromaděním tuku ve tkáních a orgánech.
Akumulace tuku v játrech u této poruchy může způsobit hepatomegalii s různým stupněm poškození od steatózy po fibrózu, zvýšené aminotransaminázy a izolovanou splenomegalii.
Vzhledem k tomu, že příspěvek deficitu LAL k neobézní NAFLD je málo pochopen, výzkumníci navrhují vyhodnotit souvislost mezi NAFLD a deficitem LAL v prospektivní studii v naší populaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Safed, Izrael, 13100
- Assy Nimer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Bude zapsáno 400 subjektů a bude získán informovaný souhlas.
Po klinickém hodnocení budou subjekty podrobeny ultrazvuku jater, neinvazivní elastografii jater (Fibroscan) a standardnímu biochemickému hodnocení včetně glukózy, inzulínu, TG, HDL, LDL, leptinu, adiponektinu a TNF-alfa.
Poté budou rozděleni do 2 skupin: NAFLD a NAFLD s fibrózou (NASH).
Kromě toho bude také studována kohorta zdravých dobrovolníků.
Aktivita LAL v suchých krevních skvrnách (DBS) bude měřena pomocí substrátu 4-methylumbelliferyl palmitátu.
Aktivita LAL bude měřena měřením celkové aktivity lipázy a aktivity lipázy v přítomnosti Lalistat2.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-80 lety;
- BMI 25-40;
- Ztukovatění jater (světlá játra, hepatomegalie ultrazvukem (rozpětí jater > 15 cm střední linie klíční kosti), splenomegalie (> 13 cm) nebo obojí.
Kritéria vyloučení:
- Zneužívání alkoholu > 30 g/den nebo > 70 gramů za týden;
- zneužívání nealkoholických nápojů;
- Léky, o kterých je známo, že způsobují ztučnění jater;
- Chronická hepatitida (B a C);
- Žlučové onemocnění jater;
- autoimunitní hepatitida;
- HIV;
- Genetické/metabolické onemocnění jater (Wilson, alfa-1 antitrypsin, CF);
- Neposkytnutí informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
NAFLD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ultrazvuk jater, ultrazvukový dopplerismus a. carotis communis, jaterní Fibroscan hodnocení (přechodná elastografie) pro posouzení steatózy a fibrózy
Časové okno: rok
|
rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0042-12-ZIV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .