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Nueva asociación de la enfermedad por almacenamiento de ésteres de colesterol debido a la deficiencia de lipasa ácida lisosomal y la enfermedad del hígado graso no alcohólico: un estudio clínico prospectivo

13 de febrero de 2013 actualizado por: Assy Nimer
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) es un problema mundial con una prevalencia mundial estimada en 1500 millones de personas. Se caracteriza por una importante diversidad y heterogeneidad fenotípica. Las tasas de morbilidad se estiman entre el 20 y el 30 % en adultos occidentales, aumentando hasta el 90 % en pacientes con obesidad mórbida o diabéticos. Los factores de riesgo en pacientes con EHGNA no obesos son de especial importancia práctica y teórica. La enfermedad por almacenamiento de ésteres de colesterol (CESD) es una enfermedad crónica autosómica recesiva de fenotipo variable, causada por una deficiencia en la lipasa ácida lisosomal (LAL) y caracterizada por la acumulación de grasa en tejidos y órganos. La acumulación hepática de grasa en este trastorno puede causar hepatomegalia con diversos grados de daño que van desde esteatosis hasta fibrosis, aminotransaminasas elevadas y esplenomegalia aislada. Dado que la contribución de la deficiencia de LAL a la EHGNA no obesa es poco conocida, los investigadores proponen evaluar la asociación entre la EHGNA y la deficiencia de LAL en un estudio prospectivo en nuestra población.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se inscribirán 400 sujetos y se obtendrá el consentimiento informado. Después de la evaluación clínica, los sujetos se someterán a ultrasonido hepático, elastografía hepática no invasiva (Fibroscan) y evaluación bioquímica estándar que incluye glucosa, insulina, TG, HDL, LDL, leptina, adiponectina y TNF-alfa. Luego se dividirán en 2 grupos: NAFLD y NAFLD con fibrosis (NASH). Además, también se estudiará una cohorte de voluntarios sanos. La actividad de LAL en gotas de sangre seca (DBS) se medirá usando el sustrato palmitato de 4-metilumbeliferil. La actividad de LAL se medirá midiendo la actividad de lipasa total y la actividad de lipasa en presencia de Lalistat2.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18-80 años;
  • IMC 25-40;
  • Hígado graso (hígado brillante, hepatomegalia por ecografía (Línea hepática > 15 cm línea media de la clavícula), esplenomegalia (> 13 cm) o ambas.

Criterio de exclusión:

  • Abuso de alcohol > 30 g/día o > 70 gramos por semana;
  • Abuso de refrescos;
  • Medicamentos que se sabe que causan hígado graso;
  • hepatitis crónica (B y C);
  • enfermedad del hígado biliar;
  • hepatitis autoinmune;
  • VIH;
  • Enfermedad hepática genética/metabólica (Wilson, alfa-1 antitripsina, CF);
  • Falta de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
NAFLD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ultrasonido hepático, ultrasonido Doppler de la arteria carótida común, evaluación hepática Fibroscan (elastografía transitoria) para la evaluación de esteatosis y fibrosis
Periodo de tiempo: año
año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assy Nimer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0042-12-ZIV

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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