Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe associatie van cholesterol-esteropslagziekte als gevolg van lysosomale zure lipase-deficiëntie en niet-alcoholische leververvetting: een prospectieve klinische studie

13 februari 2013 bijgewerkt door: Assy Nimer

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is een wereldwijd probleem met een wereldwijde prevalentie die wordt geschat op 1,5 miljard mensen. Het wordt gekenmerkt door een aanzienlijke diversiteit en fenotypische heterogeniteit. De morbiditeitscijfers worden geschat op 20% tot 30% bij westerse volwassenen, oplopend tot 90% bij patiënten met morbide obesitas of diabetes. Risicofactoren bij niet-zwaarlijvige NAFLD-patiënten zijn van bijzonder praktisch en theoretisch belang. Cholesterol Ester Storage Disease (CESD) is een autosomaal recessieve chronische ziekte met een variabel fenotype, veroorzaakt door een tekort aan lysosomale zure lipase (LAL) en gekenmerkt door ophoping van vet in weefsels en organen. Hepatische ophoping van vet bij deze aandoening kan hepatomegalie veroorzaken met verschillende gradaties van schade variërend van steatose tot fibrose, verhoogde aminotransaminasen en geïsoleerde splenomegalie. Aangezien de bijdrage van LAL-deficiëntie aan niet-zwaarlijvige NAFLD slecht wordt begrepen, stellen de onderzoekers voor om de associatie tussen NAFLD en LAL-deficiëntie te evalueren in een prospectieve studie in onze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Israël
- - Safed, Israël, 13100
    - Assy Nimer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

400 proefpersonen zullen worden ingeschreven en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Na klinische evaluatie ondergaan proefpersonen echografie van de lever, niet-invasieve leverelastografie (Fibroscan) en standaard biochemische evaluatie waaronder glucose, insuline, TG, HDL, LDL, leptine, adiponectine en TNF-alfa. Ze worden dan verdeeld in 2 groepen: NAFLD en NAFLD met fibrose (NASH). Daarnaast zal ook een cohort gezonde vrijwilligers worden bestudeerd. LAL-activiteit in droge bloedvlekken (DBS) zal worden gemeten met behulp van het substraat 4-methylumbelliferylpalmitaat. De LAL-activiteit wordt gemeten door de totale lipase-activiteit en de lipase-activiteit te meten in aanwezigheid van Lalistat2.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd tussen 18-80 jaar;
BMI 25-40;
Leververvetting (heldere lever, hepatomegalie door middel van echografie (leverwijdte > 15 cm midden sleutelbeenlijn), splenomegalie (> 13 cm) of beide.

Uitsluitingscriteria:

Alcoholmisbruik>30 gram/dag, of >70 gram per week;
Misbruik van frisdrank;
Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze leververvetting veroorzaken;
Chronische hepatitis (B en C);
Biliaire leverziekte;
Auto-immune hepatitis;
HIV;
Genetische/metabole leverziekte (Wilson, alfa-1 antitrypsine, CF);
Het niet geven van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
NAFLD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
echografie van de lever, echografie Doppler van de halsslagader, hepatische Fibroscan-evaluatie (voorbijgaande elastografie) voor beoordeling van steatose en fibrose Tijdsspanne: jaar	jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assy Nimer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

0042-12-ZIV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .