Nova associação de doença de armazenamento de ésteres de colesterol devido à deficiência de lipase ácida lisossômica e doença hepática gordurosa não alcoólica: um estudo clínico prospectivo
13 de fevereiro de 2013 atualizado por: Assy Nimer
A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é um problema mundial com prevalência global estimada em 1,5 bilhão de pessoas.
É caracterizada por significativa diversidade e heterogeneidade fenotípica.
As taxas de morbidade são estimadas em 20% a 30% em adultos ocidentais, aumentando para 90% em pacientes com obesidade mórbida ou diabéticos.
Os fatores de risco em pacientes não obesos com DHGNA são de especial importância prática e teórica.
A Doença de Armazenamento de Ésteres de Colesterol (CESD) é uma doença crônica autossômica recessiva de fenótipo variável, causada pela deficiência da lipase ácida lisossômica (LAL) e caracterizada pelo acúmulo de gordura nos tecidos e órgãos.
O acúmulo hepático de gordura nesse distúrbio pode causar hepatomegalia com vários graus de dano, variando de esteatose a fibrose, elevação de aminotransaminases e esplenomegalia isolada.
Uma vez que a contribuição da deficiência de LAL para a DHGNA não obesa é pouco compreendida, os pesquisadores propõem avaliar a associação entre DHGNA e deficiência de LAL em um estudo prospectivo em nossa população.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Safed, Israel, 13100
- Assy Nimer
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
400 indivíduos serão inscritos e o consentimento informado obtido.
Após avaliação clínica, os sujeitos serão submetidos a ultrassonografia hepática, elastografia hepática não invasiva (Fibroscan) e avaliação bioquímica padrão incluindo glicose, insulina, TG, HDL, LDL, leptina, adiponectina e TNF-alfa.
Eles serão então divididos em 2 grupos: NAFLD e NAFLD com fibrose (NASH).
Além disso, uma coorte de voluntários saudáveis também será estudada.
A atividade de LAL em manchas de sangue seco (DBS) será medida usando o substrato palmitato de 4-metilumbeliferil.
A atividade da LAL será medida medindo a atividade da lipase total e a atividade da lipase na presença de Lalistat2.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-80 anos;
- IMC 25-40;
- Doença hepática gordurosa (fígado brilhante, hepatomegalia por ultrassom (extensão do fígado > 15 cm na linha média da clavícula), esplenomegalia (>13 cm) ou ambos.
Critério de exclusão:
- Abuso de álcool >30 gm/dia, ou > 70 g por semana;
- Abuso de refrigerantes;
- Drogas conhecidas por causar gordura no fígado;
- Hepatite crônica (B e C);
- doença hepática biliar;
- Hepatite autoimune;
- HIV;
- Doença hepática genética/metabólica (Wilson, alfa-1 antitripsina, CF);
- Falha em dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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DHGNA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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ultrassonografia hepática, ultrassonografia Doppler da artéria carótida comum, avaliação de Fibroscan hepático (elastografia transitória) para avaliação de esteatose e fibrose
Prazo: ano
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ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Metabólicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças de Armazenamento Lisossomal
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Lipidoses
- Metabolismo Lipídico, Erros Inatos
- Doenças do Fígado
- Fígado gordo
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Doença de armazenamento de ésteres de colesterol
Outros números de identificação do estudo
- 0042-12-ZIV
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