- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01796561
Vliv extraktu z olivových listů na krevní tlak u pacientů s nadváhou a prehypertenzí
Vliv chronického příjmu extraktu z olivových listů bohatého na polyfenoly na markery kardiovaskulárního rizika
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou úmrtí na Novém Zélandu (40 % všech úmrtí). 37 % Novozélanďanů trpí vysokým krevním tlakem (údaje Světové zdravotnické organizace z roku 2008), což je dobře zavedený upravitelný rizikový faktor pro KVO. Nad 115/75 mmHg se riziko KVO zdvojnásobuje při každém zvýšení krevního tlaku o 20/10 mmHg. Zvýšení BMI a obvodu pasu bylo spojeno se zvýšením krevního tlaku. Listy olivovníku jsou bohaté na rostlinné sloučeniny známé jako polyfenoly. Tato konkrétní skupina polyfenolů jsou známé sekoiridoidy, které jsou také přítomné v olivovém oleji a olivách, i když v nižších koncentracích se nacházejí pouze v této rodině rostlin. Bylo zjištěno, že diety s vysokým obsahem polyfenolů snižují riziko chronických onemocnění. Studie ukázaly, že konzumace extraktu z olivových listů (OLE) bohatého na fenoly může významně snížit krevní tlak u jedinců trpících vysokým krevním tlakem (hypertenzí), přičemž velikost účinku je srovnatelná s běžně používaným antihypertenzivem. V takových studiích OLE také vedla ke zlepšení krevních lipidů (snížení celkového a LDL cholesterolu a triacylglyceridů), což také snižuje riziko KVO. Jedna studie testující účinek OLE na jedince s mírnou nebo prehypertenzí (tj. pacienti se systolickým krevním tlakem v rozmezí 121-139 mmHg a diastolickým krevním tlakem v rozmezí 81-89 mmHg, ale neužívající antihypertenzní léky) také zjistili stejná zlepšení. Bylo ukázáno, že OLE má potenciál zlepšit další markery kardiovaskulárního rizika, jako je vaskulární funkce, zánět, agregace krevních destiček, oxidace LDL a glukózová tolerance, nicméně mnoho z těchto důkazů pochází ze studií na zvířatech, in vitro a ex vivo a jsou tak dobře navrženy. a jsou vyžadovány kontrolované studie na lidech, aby se ověřilo, že tato zjištění jsou použitelná pro lidi. Proto může být suplementace OLE užitečnou dietní strategií pro snížení rizika KVO u kohorty prehypertenzních jedinců s nadváhou.
Cílem studie je zjistit vliv příjmu OLE na krevní tlak a další rizikové markery KVO u jedinců s nadváhou s mírnou hypertenzí a spojit případné výsledky studie s přítomností OLE fenolů v moči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Auckland
-
Albany, North Shore, Auckland, Nový Zéland, 0745
- Institute of Food, Nutrition and Human Health, Massey University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži 18-65 let; nekuřáci; Připraveno ke konzumaci tekutého extraktu z olivových listů Systolický krevní tlak 121-139 mmHg a diastolický krevní tlak 81-89 mmHg Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25-30 kg/m2 nebo pas >102 cm
Kritéria vyloučení:
Kuřáci užívající krevní tlak, snižování lipidů, poruchy štítné žlázy, léky na srážlivost krve Používání doplňků stravy nebo funkčních potravin, které ovlivní koncentraci lipidů (např. pomazánky obohacené sterolem) Chronické onemocnění, např. ICHS, cukrovka, rakovina, poruchy trávení Jedinci, kteří nejsou ochotni zdržet se konzumace produktů obsahujících olivy po dobu trvání studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tekutý extrakt z olivových listů
20 ml tekutého extraktu z olivových listů bohatého na polyfenoly ke konzumaci denně po dobu 6 týdnů
|
Komerčně dostupný tekutý extrakt z olivových listů bohatý na polyfenoly
|
|
Komparátor placeba: Placebo kapalina
20 ml tekutého placeba bez polyfenolů (obsahující vodu, glycerin, příchutě, barvy a vůně) ke konzumaci denně po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní tlak měřen pomocí 24hodinových ambulantních monitorů krevního tlaku
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cévní funkce hodnocená rychlostí pulzní vlny (PWV)
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Lipidový profil měřen pomocí sérového testu
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Zánětlivé cytokiny měřené pomocí plazmatického testu
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Fruktosamin měřen plazmatickým testem
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Glukóza měřena pomocí plazmatického testu
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Oxid dusnatý měřen plazmovým testem
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Inzulin měřen plazmovým testem
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Hemostatické faktory (D-dimer, PAI-1 ag, von Willebrandův faktor, protrombin F1+2, faktor VIII) měřené pomocí plazmatického testu
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Oxidovaný LDL měřený pomocí plazmatického testu
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Markery obezity (adiponektin, CCL-2, komplementový faktor D, CRP, IL-6, IL-10, leptin, resistin, serpin E1 a TNF-a) měřené pomocí plazmatického testu
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Welma Stonehouse, PhD, Massey University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OLE chronic study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tekutý extrakt z olivových listů
-
Ziauddin HospitalZápis na pozvánkuHorečka dengue | Pediatričtí pacienti | Extrakt z listů papájaPákistán
-
Natural Immune Systems IncZatím nenabíráme
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...DokončenoChronická gingivitida, indukovaná plakemBangladéš