- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01796561
Az olívalevél kivonat hatása a vérnyomásra túlsúlyos prehipertenzív betegeknél
A krónikus polifenolokban gazdag olajbogyólevél-kivonat hatása a szív- és érrendszeri kockázati markerekre
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) a vezető halálokok Új-Zélandon (az összes halálozás 40%-a). Az új-zélandiak 37%-a szenved magas vérnyomásban (Egészségügyi Világszervezet 2008-as adatai), amely a szív- és érrendszeri betegségek jól megalapozott módosítható kockázati tényezője. 115/75 Hgmm felett a szív- és érrendszeri betegségek kockázata megduplázódik minden 20/10 Hgmm-es vérnyomás-emelkedés esetén. A BMI és a derékbőség növekedését a vérnyomás emelkedésével hozták összefüggésbe. Az olajbogyó levelei gazdagok polifenolként ismert növényi vegyületekben. A polifenolok ezen csoportja ismert szekoiridoidok, amelyek az olívaolajban és az olívabogyóban is jelen vannak, bár kisebb koncentrációban, de csak ebben a növénycsaládban találhatók meg. Azt találták, hogy a magas polifenoltartalmú étrend csökkenti a krónikus betegségek kockázatát. Tanulmányok kimutatták, hogy a fenolban gazdag olívalevél kivonat (OLE) fogyasztása jelentősen csökkentheti a vérnyomást a magas vérnyomásban (hipertóniában) szenvedő egyéneknél, és a hatás nagysága összemérhető egy általánosan használt vérnyomáscsökkentő gyógyszerével. Az ilyen vizsgálatok során az OLE a vér lipidszintjének javulását is eredményezte (az össz- és LDL-koleszterin és a triacilgliceridek csökkentése), ami szintén csökkenti a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát. Egy tanulmány az OLE hatását vizsgálta enyhe vagy prehipertóniás (pl. azok, akiknek szisztolés vérnyomása 121-139 Hgmm, diasztolés vérnyomása 81-89 Hgmm között van, de nem szedtek vérnyomáscsökkentő gyógyszert) szintén ugyanezt a javulást tapasztalták. Kimutatták, hogy az OLE képes javítani más kardiovaszkuláris kockázati markereket, mint például az érrendszeri funkciót, a gyulladást, a vérlemezke-aggregációt, az LDL oxidációját és a glükóztoleranciát, azonban ezeknek a bizonyítékoknak nagy része állatkísérletekből, in vitro és ex vivo vizsgálatokból származik, és olyan jól megtervezett. és kontrollált humán vizsgálatokra van szükség annak igazolására, hogy ezek a megállapítások emberekre is alkalmazhatók. Ezért az OLE-kiegészítés hasznos étrendi stratégia lehet a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésére túlsúlyos prehipertenzív egyének csoportjában.
A vizsgálat célja, hogy meghatározza az OLE-bevitel hatását a vérnyomásra és a szív- és érrendszeri betegségek egyéb kockázati markereire enyhe magas vérnyomásban szenvedő túlsúlyos alanyoknál, valamint hogy a vizsgálati eredményeket összekapcsolja az OLE fenolok vizeletben való jelenlétével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Auckland
-
Albany, North Shore, Auckland, Új Zéland, 0745
- Institute of Food, Nutrition and Human Health, Massey University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Férfiak 18-65 év; Nemdohányzók; Folyékony olajbogyólevél-kivonat fogyasztására kész Szisztolés vérnyomás 121-139 Hgmm és diasztolés vérnyomás 81-89 Hgmm Testtömegindex (BMI) 25-30 kg/m2 vagy derék >102 cm
Kizárási kritériumok:
Dohányzók Vérnyomás, lipidszint-csökkentő, pajzsmirigy-rendellenesség, véralvadásgátló gyógyszerek szedése Olyan kiegészítők vagy funkcionális élelmiszerek használata, amelyek befolyásolják a lipidkoncentrációt (pl. szterinnel dúsított kenhető készítmények) Krónikus betegség pl. CHD, cukorbetegség, rák, emésztési rendellenességek Olyan személyek, akik nem hajlandók tartózkodni az olívatartalmú termékek fogyasztásától a vizsgálat időtartama alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Olívalevél kivonat folyadék
20 ml polifenolban gazdag olajbogyólevél-kivonat folyadék fogyasztása naponta 6 héten keresztül
|
Kereskedelmi forgalomban kapható polifenolokban gazdag olajbogyólevél kivonat folyadék
|
|
Placebo Comparator: Placebo folyadék
Naponta 20 ml polifenolmentes placebo folyadék (víz, glicerin, aromák, színezékek és aromák) fogyasztása 6 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vérnyomásmérés 24 órás ambuláns vérnyomásmérőkkel
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pulzushullám sebességével (PWV) mért érfunkció
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A lipid profil szérumvizsgálattal mérve
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Plazmavizsgálattal mért gyulladásos citokinek
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A fruktózamin plazmavizsgálattal mérve
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A glükóz plazmavizsgálattal mérve
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A nitrogén-monoxid plazmateszttel mérve
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Az inzulin plazma-teszttel mérve
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Vérzéscsillapító faktorok (D-dimer, PAI-1 ag, von Willebrand faktor, protrombin F1+2, VIII-as faktor) plazmateszttel mérve
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Oxidált LDL plazmavizsgálattal mérve
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Az elhízás markerek (adiponektin, CCL-2, komplement D faktor, CRP, IL-6, IL-10, leptin, rezisztin, szerpin E1 és TNF-a) plazmavizsgálattal mérve
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Welma Stonehouse, PhD, Massey University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OLE chronic study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .