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El efecto del extracto de hoja de olivo sobre la presión arterial en prehipertensos con sobrepeso

10 de octubre de 2013 actualizado por: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading

Efecto de la ingesta crónica de extracto de hoja de olivo rico en polifenoles sobre los marcadores de riesgo cardiovascular

La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de muerte en Nueva Zelanda (40% de todas las muertes). El 37% de los neozelandeses sufre de presión arterial alta (cifras de 2008 de la Organización Mundial de la Salud), un factor de riesgo modificable bien establecido para las enfermedades cardiovasculares. Por encima de 115/75 mmHg, el riesgo de ECV se duplica por cada incremento de 20/10 mmHg que aumenta la presión arterial. Un aumento en el IMC y la circunferencia de la cintura se ha asociado con un aumento en la presión arterial. Las hojas de la planta del olivo son ricas en compuestos vegetales conocidos como polifenoles. Este grupo particular de polifenoles se conocen como secoiridoides, que también están presentes en el aceite de oliva y las aceitunas, aunque en concentraciones más bajas, solo se encuentran en esta familia de plantas. Se ha descubierto que las dietas ricas en polifenoles reducen el riesgo de enfermedades crónicas. Los estudios han demostrado que el consumo de extracto de hoja de olivo rico en fenoles (OLE) puede reducir significativamente la presión arterial en personas que padecen presión arterial alta (hipertensión), con una magnitud del efecto comparable a la de un medicamento antihipertensivo de uso común. En dichos ensayos, OLE también resultó en una mejora de los lípidos en sangre (una reducción en el colesterol total y LDL y los triacilglicéridos) que también reduce el riesgo de ECV. Un estudio que prueba el efecto de OLE en personas con hipertensión leve o prehipertensión (es decir, aquellos con presión arterial sistólica en el rango de 121-139 mmHg y presión arterial diastólica en el rango de 81-89 mmHg pero que no tomaban medicamentos antihipertensivos) también encontraron estas mismas mejoras. Se ha indicado que OLE tiene el potencial de mejorar otros marcadores de riesgo cardiovascular, como la función vascular, la inflamación, la agregación plaquetaria, la oxidación de LDL y la tolerancia a la glucosa; sin embargo, gran parte de esta evidencia se deriva de estudios en animales, in vitro y ex vivo y está bien diseñada y se requieren estudios controlados en humanos para verificar que estos hallazgos sean aplicables a los humanos. Por lo tanto, la suplementación con OLE puede ser una estrategia dietética útil para reducir el riesgo de ECV en una cohorte de individuos prehipertensos con sobrepeso.

El objetivo del estudio es determinar el efecto de la ingesta de OLE sobre la presión arterial y otros marcadores de riesgo de ECV en sujetos con sobrepeso e hipertensión leve y vincular cualquier resultado del estudio con la presencia de fenoles OLE en la orina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Auckland
      • Albany, North Shore, Auckland, Nueva Zelanda, 0745
        • Institute of Food, Nutrition and Human Health, Massey University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

Hombres 18-65 años; no fumadores; Preparado para consumir extracto de hoja de olivo líquido Presión arterial sistólica 121-139 mmHg y presión arterial diastólica 81-89 mmHg Índice de masa corporal (IMC) entre 25-30 kg/m2 o cintura >102 cm

Criterio de exclusión:

Fumadores Uso de medicamentos para la presión arterial, reducción de lípidos, trastornos de la tiroides, coagulación de la sangre Uso de suplementos o alimentos funcionales que afectarán las concentraciones de lípidos (p. productos para untar enriquecidos con esteroles) Enfermedad crónica, p. CHD, diabetes, cáncer, trastornos digestivos Individuos que no están dispuestos a abstenerse de consumir productos que contienen aceitunas durante la duración del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Extracto líquido de hoja de olivo
20ml de extracto líquido de hoja de olivo rico en polifenoles para consumir diariamente durante 6 semanas
Líquido de extracto de hoja de olivo rico en polifenoles disponible comercialmente
Comparador de placebos: Líquido placebo
20 ml de placebo líquido libre de polifenoles (que contiene agua, glicerina, sabores, colores y aromas) para consumir diariamente durante 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial medida a través de monitores de presión arterial ambulatorios de 24 horas
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función vascular evaluada por la velocidad de la onda del pulso (PWV)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Perfil de lípidos medido mediante ensayo de suero
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Citocinas inflamatorias medidas mediante ensayo de plasma
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Fructosamina medida mediante ensayo de plasma
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Glucosa medida mediante ensayo de plasma
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Óxido nítrico medido mediante ensayo de plasma
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Insulina medida mediante ensayo de plasma
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Factores hemostáticos (dímero D, PAI-1 ag, factor de von Willebrand, protrombina F1+2, factor VIII) medidos mediante análisis de plasma
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
LDL oxidado medido mediante ensayo de plasma
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Marcadores de obesidad (adiponectina, CCL-2, factor D del complemento, PCR, IL-6, IL-10, leptina, resistina, serpina E1 y TNF-a) medidos mediante análisis de plasma
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Welma Stonehouse, PhD, Massey University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OLE chronic study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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