- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01796561
El efecto del extracto de hoja de olivo sobre la presión arterial en prehipertensos con sobrepeso
Efecto de la ingesta crónica de extracto de hoja de olivo rico en polifenoles sobre los marcadores de riesgo cardiovascular
La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de muerte en Nueva Zelanda (40% de todas las muertes). El 37% de los neozelandeses sufre de presión arterial alta (cifras de 2008 de la Organización Mundial de la Salud), un factor de riesgo modificable bien establecido para las enfermedades cardiovasculares. Por encima de 115/75 mmHg, el riesgo de ECV se duplica por cada incremento de 20/10 mmHg que aumenta la presión arterial. Un aumento en el IMC y la circunferencia de la cintura se ha asociado con un aumento en la presión arterial. Las hojas de la planta del olivo son ricas en compuestos vegetales conocidos como polifenoles. Este grupo particular de polifenoles se conocen como secoiridoides, que también están presentes en el aceite de oliva y las aceitunas, aunque en concentraciones más bajas, solo se encuentran en esta familia de plantas. Se ha descubierto que las dietas ricas en polifenoles reducen el riesgo de enfermedades crónicas. Los estudios han demostrado que el consumo de extracto de hoja de olivo rico en fenoles (OLE) puede reducir significativamente la presión arterial en personas que padecen presión arterial alta (hipertensión), con una magnitud del efecto comparable a la de un medicamento antihipertensivo de uso común. En dichos ensayos, OLE también resultó en una mejora de los lípidos en sangre (una reducción en el colesterol total y LDL y los triacilglicéridos) que también reduce el riesgo de ECV. Un estudio que prueba el efecto de OLE en personas con hipertensión leve o prehipertensión (es decir, aquellos con presión arterial sistólica en el rango de 121-139 mmHg y presión arterial diastólica en el rango de 81-89 mmHg pero que no tomaban medicamentos antihipertensivos) también encontraron estas mismas mejoras. Se ha indicado que OLE tiene el potencial de mejorar otros marcadores de riesgo cardiovascular, como la función vascular, la inflamación, la agregación plaquetaria, la oxidación de LDL y la tolerancia a la glucosa; sin embargo, gran parte de esta evidencia se deriva de estudios en animales, in vitro y ex vivo y está bien diseñada y se requieren estudios controlados en humanos para verificar que estos hallazgos sean aplicables a los humanos. Por lo tanto, la suplementación con OLE puede ser una estrategia dietética útil para reducir el riesgo de ECV en una cohorte de individuos prehipertensos con sobrepeso.
El objetivo del estudio es determinar el efecto de la ingesta de OLE sobre la presión arterial y otros marcadores de riesgo de ECV en sujetos con sobrepeso e hipertensión leve y vincular cualquier resultado del estudio con la presencia de fenoles OLE en la orina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Auckland
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Albany, North Shore, Auckland, Nueva Zelanda, 0745
- Institute of Food, Nutrition and Human Health, Massey University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres 18-65 años; no fumadores; Preparado para consumir extracto de hoja de olivo líquido Presión arterial sistólica 121-139 mmHg y presión arterial diastólica 81-89 mmHg Índice de masa corporal (IMC) entre 25-30 kg/m2 o cintura >102 cm
Criterio de exclusión:
Fumadores Uso de medicamentos para la presión arterial, reducción de lípidos, trastornos de la tiroides, coagulación de la sangre Uso de suplementos o alimentos funcionales que afectarán las concentraciones de lípidos (p. productos para untar enriquecidos con esteroles) Enfermedad crónica, p. CHD, diabetes, cáncer, trastornos digestivos Individuos que no están dispuestos a abstenerse de consumir productos que contienen aceitunas durante la duración del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Extracto líquido de hoja de olivo
20ml de extracto líquido de hoja de olivo rico en polifenoles para consumir diariamente durante 6 semanas
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Líquido de extracto de hoja de olivo rico en polifenoles disponible comercialmente
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Comparador de placebos: Líquido placebo
20 ml de placebo líquido libre de polifenoles (que contiene agua, glicerina, sabores, colores y aromas) para consumir diariamente durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial medida a través de monitores de presión arterial ambulatorios de 24 horas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Función vascular evaluada por la velocidad de la onda del pulso (PWV)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Perfil de lípidos medido mediante ensayo de suero
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Citocinas inflamatorias medidas mediante ensayo de plasma
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Fructosamina medida mediante ensayo de plasma
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Glucosa medida mediante ensayo de plasma
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Óxido nítrico medido mediante ensayo de plasma
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Insulina medida mediante ensayo de plasma
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Factores hemostáticos (dímero D, PAI-1 ag, factor de von Willebrand, protrombina F1+2, factor VIII) medidos mediante análisis de plasma
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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LDL oxidado medido mediante ensayo de plasma
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Marcadores de obesidad (adiponectina, CCL-2, factor D del complemento, PCR, IL-6, IL-10, leptina, resistina, serpina E1 y TNF-a) medidos mediante análisis de plasma
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Welma Stonehouse, PhD, Massey University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OLE chronic study
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