- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01796561
Het effect van olijfbladextract op de bloeddruk bij prehypertensiva met overgewicht
Effect van chronische polyfenolrijke inname van olijfbladextract op cardiovasculaire risicomarkers
Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn de belangrijkste doodsoorzaak in Nieuw-Zeeland (40% van alle sterfgevallen). 37% van de Nieuw-Zeelanders lijdt aan hoge bloeddruk (cijfers van de Wereldgezondheidsorganisatie uit 2008), een gevestigde, aanpasbare risicofactor voor hart- en vaatziekten. Boven 115/75 mmHg verdubbelt het cardiovasculaire risico voor elke toename van 20/10 mmHg dat de bloeddruk wordt verhoogd. Een toename van de BMI en tailleomtrek is in verband gebracht met een verhoging van de bloeddruk. De bladeren van de olijfplant zijn rijk aan plantaardige stoffen die bekend staan als polyfenolen. Deze specifieke groep polyfenolen zijn bekende secoiridoïden, die ook aanwezig zijn in olijfolie en olijven, zij het in lagere concentraties, die alleen in deze plantenfamilie voorkomen. Er is gevonden dat diëten met veel polyfenolen het risico op chronische ziekten verminderen. Studies hebben aangetoond dat consumptie van fenolrijk olijfbladextract (OLE) de bloeddruk aanzienlijk kan verlagen bij personen die lijden aan hoge bloeddruk (hypertensie), waarbij de omvang van het effect vergelijkbaar is met dat van een veelgebruikt antihypertensivum. In dergelijke onderzoeken resulteerde OLE ook in een verbeterde bloedlipide (een verlaging van totaal en LDL-cholesterol en triacylglyceriden), wat ook het risico op hart- en vaatziekten verlaagt. Een studie die het effect van OLE testte op personen met milde of prehypertensie (d.w.z. degenen met een systolische bloeddruk in het bereik van 121-139 mmHg en diastolische bloeddruk in het bereik van 81-89 mmHg maar die geen antihypertensiva gebruikten) vonden ook dezelfde verbeteringen. Er is aangegeven dat OLE het potentieel heeft om andere cardiovasculaire risicomarkers te verbeteren, zoals vasculaire functie, ontsteking, bloedplaatjesaggregatie, oxidatie van LDL en glucosetolerantie, hoewel veel van dit bewijs afkomstig is van dier-, in vitro- en ex vivo-onderzoeken en zo goed ontworpen en gecontroleerde menselijke studies zijn vereist om te verifiëren dat deze bevindingen van toepassing zijn op mensen. Daarom kan OLE-suppletie een nuttige voedingsstrategie zijn voor het verminderen van het risico op hart- en vaatziekten in een cohort van personen met overgewicht en prehypertensie.
Het doel van de studie is om het effect te bepalen van OLE-inname op de bloeddruk en andere CVD-risicomarkers bij personen met overgewicht met lichte hypertensie en om studieresultaten te koppelen aan de aanwezigheid van OLE-fenolische stoffen in de urine.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Auckland
-
Albany, North Shore, Auckland, Nieuw-Zeeland, 0745
- Institute of Food, Nutrition and Human Health, Massey University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen 18-65 jaar; Niet-rokers; Bereid om vloeistof met olijfbladextract te consumeren Systolische bloeddruk 121-139 mmHg en diastolische bloeddruk 81-89 mmHg Body mass index (BMI) tussen 25-30 kg/m2 of taille >102 cm
Uitsluitingscriteria:
Rokers Het gebruik van bloeddruk-, lipidenverlagende, schildklieraandoeningen, bloedstollingsmedicatie Het gebruik van supplementen of functionele voedingsmiddelen die van invloed zijn op de lipidenconcentraties (bijv. sterolverrijkte smeersels) Chronische ziekte b.v. CHD, diabetes, kanker, spijsverteringsstoornissen Personen die tijdens de duur van het onderzoek niet bereid zijn af te zien van het consumeren van producten die olijven bevatten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vloeistof extract van olijfblad
20 ml polyfenolrijke vloeistof met olijfbladextract voor dagelijks gebruik gedurende 6 weken
|
In de handel verkrijgbare vloeistof met polyfenolrijk olijfbladextract
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vloeistof
20 ml polyfenolvrije placebo-vloeistof (met water, glycerine, smaken, kleuren en aroma's) dagelijks te consumeren gedurende 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloeddruk gemeten via 24-uurs ambulante bloeddrukmeters
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vaatfunctie beoordeeld door pulsgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Lipidenprofiel gemeten via serumtest
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Ontstekingscytokines gemeten via plasma-assay
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Fructosamine gemeten via plasma-assay
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Glucose gemeten via plasma-assay
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Stikstofmonoxide gemeten via plasma-assay
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Insuline gemeten via plasma-assay
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Hemostatische factoren (D-dimeer, PAI-1 ag, von Willebrand-factor, protrombine F1+2, factor VIII) gemeten via plasma-assay
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Geoxideerd LDL gemeten via plasma-assay
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Obesitasmarkers (adiponectine, CCL-2, complementfactor D, CRP, IL-6, IL-10, leptine, resistine, serpin E1 en TNF-a) gemeten via plasma-assay
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Welma Stonehouse, PhD, Massey University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OLE chronic study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .