- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01796561
Effekten af olivenbladsekstrakt på blodtrykket hos overvægtige præhypertensive
Effekt af kronisk polyphenol-rig olivenbladsekstraktindtag på kardiovaskulære risikomarkører
Hjerte-kar-sygdom (CVD) er den hyppigste dødsårsag i New Zealand (40 % af alle dødsfald). 37 % af newzealænderne lider af forhøjet blodtryk (World Health Organization 2008 tal), en veletableret modificerbar risikofaktor for CVD. Over 115/75 mmHg fordobles CVD-risikoen for hver stigning på 20/10 mmHg, som blodtrykket hæves. En stigning i BMI og taljeomkreds har været forbundet med en stigning i blodtrykket. Olivenplantens blade er rige på planteforbindelser kendt som polyfenoler. Denne særlige gruppe af polyfenoler er kendte secoiridoider, som også er til stede i olivenolie og oliven, selvom de i lavere koncentrationer kun findes i denne plantefamilie. Diæter med højt indhold af polyfenoler har vist sig at reducere risikoen for kroniske sygdomme. Undersøgelser har vist, at indtagelse af phenolrigt olivenbladsekstrakt (OLE) kan reducere blodtrykket betydeligt hos personer, der lider af forhøjet blodtryk (hypertension), hvor virkningsgraden kan sammenlignes med et almindeligt anvendt antihypertensivt lægemiddel. I sådanne forsøg resulterede OLE også i et forbedret blodlipid (en reduktion i total- og LDL-kolesterol og triacylglycerider), hvilket også reducerer CVD-risikoen. En undersøgelse, der tester effekten af OLE på personer med mild eller præhypertension (dvs. dem med systolisk blodtryk i intervallet 121-139 mmHg og diastolisk blodtryk i intervallet 81-89 mmHg, men som ikke tog antihypertensiv medicin) fandt også de samme forbedringer. OLE er blevet indiceret for at have potentialet til at forbedre andre kardiovaskulære risikomarkører såsom vaskulær funktion, inflammation, blodpladeaggregation, oxidation af LDL og glukosetolerance, men meget af dette bevis stammer fra dyre-, in vitro- og ex vivo-undersøgelser og er derfor godt designet. og kontrollerede humane undersøgelser er nødvendige for at verificere, at disse resultater er anvendelige på mennesker. Derfor kan OLE-tilskud være en nyttig koststrategi til at reducere CVD-risikoen i en kohorte af overvægtige præhypertensive individer.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af OLE-indtag på blodtryk og andre CVD-risikomarkører hos overvægtige personer med mild hypertension og at forbinde eventuelle undersøgelsesresultater med tilstedeværelsen af OLE-phenoler i urinen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Auckland
-
Albany, North Shore, Auckland, New Zealand, 0745
- Institute of Food, Nutrition and Human Health, Massey University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mænd 18-65 år; Ikke-rygere; Klar til at indtage væske fra olivenbladsekstrakt Systolisk blodtryk 121-139 mmHg og diastolisk blodtryk 81-89 mmHg Body Mass Index (BMI) mellem 25-30 kg/m2 eller talje >102 cm
Ekskluderingskriterier:
Rygere Bruger blodtryk, lipidsænkende, skjoldbruskkirtelsygdomme, blodpropper medicin Brug af kosttilskud eller funktionelle fødevarer, der vil påvirke lipidkoncentrationer (f.eks. sterolberigede smørepålæg) Kronisk sygdom f.eks. CHD, diabetes, kræft, fordøjelsesforstyrrelser Personer, der ikke er villige til at afstå fra at indtage olivenholdige produkter under undersøgelsens varighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Olivenbladekstrakt væske
20 ml polyphenol-rig olivenbladekstrakt væske, der skal indtages dagligt i 6 uger
|
Kommercielt tilgængelig polyphenol-rig olivenbladekstrakt væske
|
|
Placebo komparator: Placebo væske
20 ml polyphenolfri placebovæske (indeholdende vand, glycerin, smagsstoffer, farver og aromaer) til indtagelse dagligt i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtryk målt via 24 timers ambulante blodtryksmålere
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vaskulær funktion vurderet ved pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Lipidprofil målt via serumassay
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Inflammatoriske cytokiner målt via plasmaassay
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Fructosamin målt via plasmaassay
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Glukose målt via plasmaassay
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Nitrogenoxid målt via plasmaassay
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Insulin målt via plasmaassay
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Hæmostatiske faktorer (D-dimer, PAI-1 ag, von Willebrand faktor, prothrombin F1+2, faktor VIII) målt via plasmaassay
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Oxideret LDL målt via plasmaassay
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Fedmemarkører (adiponectin, CCL-2, komplementfaktor D, CRP, IL-6, IL-10, leptin, resistin, serpin E1 og TNF-a) målt via plasmaassay
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Welma Stonehouse, PhD, Massey University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OLE chronic study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Olivenbladekstrakt væske
-
Mahidol UniversityRekrutteringDyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionThailand
-
SeppicAfsluttetKognitiv præstationBelgien
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Stroke AssociationRekrutteringAldring | Mild kognitiv svækkelse | Motorisk kognitivt risikosyndrom | LokomotivsyndromKina