- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01796561
Влияние экстракта листьев оливы на артериальное давление у пациентов с предгипертонической болезнью с избыточным весом
Влияние длительного приема экстракта листьев оливы, богатого полифенолами, на маркеры сердечно-сосудистого риска
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются основной причиной смерти в Новой Зеландии (40% всех смертей). 37% новозеландцев страдают от высокого кровяного давления (данные Всемирной организации здравоохранения за 2008 г.), что является хорошо известным поддающимся изменению фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний. Свыше 115/75 мм рт. ст. риск сердечно-сосудистых заболеваний удваивается на каждые 20/10 мм рт. ст. при повышении артериального давления. Увеличение ИМТ и окружности талии связано с повышением артериального давления. Листья оливкового растения богаты растительными соединениями, известными как полифенолы. Эта конкретная группа полифенолов представляет собой известные секоридоиды, которые также присутствуют в оливковом масле и оливках, хотя и в более низких концентрациях, но встречаются только в этом семействе растений. Было обнаружено, что диеты с высоким содержанием полифенолов снижают риск хронических заболеваний. Исследования показали, что потребление богатого фенолом экстракта листьев оливы (OLE) может значительно снизить кровяное давление у людей, страдающих от высокого кровяного давления (гипертония), при этом величина эффекта сравнима с обычно используемым антигипертензивным препаратом. В таких испытаниях OLE также приводил к улучшению липидов в крови (снижение общего холестерина и холестерина ЛПНП и триацилглицеридов), что также снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний. В одном исследовании изучалось влияние OLE на людей с легкой или предгипертензией (т. те, у кого систолическое артериальное давление находилось в диапазоне 121–139 мм рт. Было показано, что OLE может улучшать другие маркеры сердечно-сосудистого риска, такие как сосудистая функция, воспаление, агрегация тромбоцитов, окисление ЛПНП и толерантность к глюкозе, однако большая часть этих доказательств получена в исследованиях на животных, in vitro и ex vivo и поэтому хорошо разработана. и необходимы контролируемые исследования на людях, чтобы убедиться, что эти результаты применимы к людям. Таким образом, добавление OLE может быть полезной диетической стратегией для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний в когорте людей с избыточным весом и предгипертензией.
Цель исследования — определить влияние приема OLE на артериальное давление и другие маркеры риска сердечно-сосудистых заболеваний у лиц с избыточной массой тела и легкой гипертонией, а также связать любые результаты исследования с присутствием OLE-фенолов в моче.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Auckland
-
Albany, North Shore, Auckland, Новая Зеландия, 0745
- Institute of Food, Nutrition and Human Health, Massey University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Мужчины 18-65 лет; некурящие; Приготовлено к употреблению жидкого экстракта листьев оливы Систолическое артериальное давление 121-139 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление 81-89 мм рт.ст. Индекс массы тела (ИМТ) 25-30 кг/м2 или талия >102 см
Критерий исключения:
Курильщики Принимающие артериальное давление, средства для снижения липидов, нарушения функции щитовидной железы, препараты, снижающие свертываемость крови Принимающие добавки или функциональные продукты, влияющие на концентрацию липидов (например, спреды, обогащенные стеролом) Хронические заболевания, напр. ИБС, диабет, рак, расстройства пищеварения Лица, не желающие воздерживаться от употребления продуктов, содержащих оливки, на время исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экстракт листьев оливы жидкий
20 мл жидкого экстракта оливковых листьев, богатого полифенолами, принимать ежедневно в течение 6 недель.
|
Имеющийся в продаже жидкий экстракт листьев оливы, богатый полифенолами.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо жидкость
20 мл жидкости плацебо, не содержащей полифенолов (содержащей воду, глицерин, ароматизаторы, красители и ароматизаторы), принимать ежедневно в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Артериальное давление измеряется с помощью 24-часовых амбулаторных тонометров.
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сосудистая функция, оцениваемая по скорости пульсовой волны (СРПВ)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Липидный профиль, измеренный с помощью анализа сыворотки
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Воспалительные цитокины, измеренные с помощью анализа плазмы
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Фруктозамин, измеренный с помощью анализа плазмы
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Глюкоза, измеренная с помощью анализа плазмы
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Оксид азота, измеренный с помощью анализа плазмы
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Инсулин измеряется с помощью анализа плазмы
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Гемостатические факторы (D-димер, PAI-1 ag, фактор фон Виллебранда, протромбин F1+2, фактор VIII), измеряемые с помощью анализа плазмы
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Окисленный ЛПНП, измеренный с помощью анализа плазмы
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Маркеры ожирения (адипонектин, CCL-2, фактор комплемента D, CRP, IL-6, IL-10, лептин, резистин, серпин E1 и TNF-a), измеренные с помощью анализа плазмы
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Welma Stonehouse, PhD, Massey University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OLE chronic study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .