- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01796561
Effekten av olivbladsextrakt på blodtrycket hos överviktiga prehypertensiva
Effekt av intag av kroniskt polyfenolrikt olivbladsextrakt på kardiovaskulära riskmarkörer
Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är den vanligaste dödsorsaken i Nya Zeeland (40 % av alla dödsfall). 37 % av nyzeeländarna lider av högt blodtryck (siffror från Världshälsoorganisationen 2008), en väletablerad modifierbar riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom. Över 115/75 mmHg fördubblas risken för hjärt-kärlsjukdom för varje ökning med 20/10 mmHg som blodtrycket höjs. En ökning av BMI och midjemått har associerats med en ökning av blodtrycket. Olivväxtens blad är rika på växtföreningar som kallas polyfenoler. Denna speciella grupp av polyfenoler är kända secoiridoider, som också finns i olivolja och oliver, även om de i lägre koncentrationer bara finns i denna familj av växter. Dieter med högt innehåll av polyfenoler har visat sig minska risken för kroniska sjukdomar. Studier har visat att konsumtion av fenolrikt olivbladsextrakt (OLE) avsevärt kan sänka blodtrycket hos individer som lider av högt blodtryck (hypertoni), varvid effekten är jämförbar med ett vanligt antihypertensivt läkemedel. I sådana försök resulterade OLE också i en förbättrad blodlipid (en minskning av total- och LDL-kolesterol och triacylglycerider) vilket också minskar risken för hjärt-kärlsjukdom. En studie som testar effekten av OLE på individer med mild eller prehypertoni (dvs. de med systoliskt blodtryck i intervallet 121-139 mmHg och diastoliskt blodtryck i intervallet 81-89 mmHg men som inte tog antihypertensiv medicin) fann också samma förbättringar. OLE har indikerats ha potential att förbättra andra kardiovaskulära riskmarkörer såsom vaskulär funktion, inflammation, trombocytaggregation, oxidation av LDL och glukostolerans, men mycket av detta bevis härrör från djur-, in vitro- och ex vivo-studier och är så väl utformade. och kontrollerade humanstudier krävs för att verifiera att dessa fynd är tillämpliga på människor. Därför kan OLE-tillskott vara en användbar koststrategi för att minska CVD-risken hos en kohort av överviktiga prehypertensiva individer.
Syftet med studien är att fastställa effekten av OLE-intag på blodtryck och andra CVD-riskmarkörer hos överviktiga personer med mild hypertoni och att koppla eventuella studieresultat med förekomsten av OLE-fenoler i urinen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Auckland
-
Albany, North Shore, Auckland, Nya Zeeland, 0745
- Institute of Food, Nutrition and Human Health, Massey University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Män 18-65 år; Icke-rökare; Beredd att konsumera olivbladsextrakt flytande Systoliskt blodtryck 121-139 mmHg och diastoliskt blodtryck 81-89 mmHg Body mass index (BMI) mellan 25-30 kg/m2 eller midja >102 cm
Exklusions kriterier:
Rökare som använder blodtryck, lipidsänkande, sköldkörtelstörningar, läkemedel mot blodpropp Använder kosttillskott eller funktionell mat som påverkar lipidkoncentrationerna (t. sterolberikade pålägg) Kronisk sjukdom t.ex. CHD, diabetes, cancer, matsmältningsstörningar Individer som är ovilliga att avstå från att konsumera olivprodukter under hela studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Olivbladsextraktvätska
20 ml polyfenolrik vätska av olivbladsextrakt som ska konsumeras dagligen i 6 veckor
|
Kommersiellt tillgänglig polyfenolrik olivbladsextraktvätska
|
|
Placebo-jämförare: Placebo vätska
20 ml polyfenolfri placebovätska (innehållande vatten, glycerin, smaker, färger och aromer) som ska konsumeras dagligen i 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodtrycket mäts via 24 timmars ambulerande blodtrycksmätare
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vaskulär funktion bedömd med pulsvågshastighet (PWV)
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Lipidprofil mätt via serumanalys
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Inflammatoriska cytokiner mäts via plasmaanalys
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Fruktosamin mätt via plasmaanalys
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Glukos mäts via plasmaanalys
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Kväveoxid mätt via plasmaanalys
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Insulin mäts via plasmaanalys
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Hemostatiska faktorer (D-dimer, PAI-1 ag, von Willebrand-faktor, protrombin F1+2, faktor VIII) mätt med plasmaanalys
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Oxiderat LDL uppmätt via plasmaanalys
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Fetmamarkörer (adiponectin, CCL-2, komplementfaktor D, CRP, IL-6, IL-10, leptin, resistin, serpin E1 och TNF-a) uppmätt via plasmaanalys
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Welma Stonehouse, PhD, Massey University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OLE chronic study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .