- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01796561
Oliivinlehtiuutteen vaikutus verenpaineeseen ylipainoisilla esihypertensiivisillä
Kroonisen polyfenolipitoisen oliivinlehtiuutteen saannin vaikutus sydän- ja verisuoniriskin merkkiaineisiin
Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) on yleisin kuolinsyy Uudessa-Seelannissa (40 % kaikista kuolemista). 37 % uusiseelantilaisista kärsii korkeasta verenpaineesta (World Health Organization 2008), joka on vakiintunut muunneltava sydän- ja verisuonitautien riskitekijä. Yli 115/75 mmHg:n sydän- ja verisuonitautiriski kaksinkertaistuu jokaisella 20/10 mmHg:n nousulla, kun verenpaine kohoaa. BMI:n ja vyötärön ympärysmitan nousu on yhdistetty verenpaineen nousuun. Oliivikasvin lehdet sisältävät runsaasti kasviyhdisteitä, jotka tunnetaan polyfenoleina. Tämä tietty polyfenoliryhmä ovat tunnettuja sekoiridoideja, joita on myös oliiviöljyssä ja oliiveissa, vaikkakin pienempinä pitoisuuksina, mutta niitä löytyy vain tästä kasviperheestä. Runsaasti polyfenoleja sisältävien ruokavalioiden on todettu vähentävän kroonisten sairauksien riskiä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että fenolirikkaan oliivilehtiuutteen (OLE) nauttiminen voi merkittävästi alentaa verenpainetta henkilöillä, jotka kärsivät korkeasta verenpaineesta (hypertensio), ja vaikutus on verrattavissa yleisesti käytettyyn verenpainelääkkeeseen. Tällaisissa kokeissa OLE johti myös parantuneeseen veren lipidiin (kokonais- ja LDL-kolesterolin ja triasyyliglyseridien lasku), mikä myös vähentää sydän- ja verisuonitautiriskiä. Yksi tutkimus, jossa testattiin OLE:n vaikutusta henkilöihin, joilla on lievä tai prehypertensio (ts. Ne, joiden systolinen verenpaine oli välillä 121-139 mmHg ja diastolinen verenpaine välillä 81-89 mmHg, mutta eivät käyttäneet verenpainelääkitystä), havaitsivat myös nämä samat parannukset. OLE:n on osoitettu parantavan muita kardiovaskulaarisia riskimarkkereita, kuten verisuonten toimintaa, tulehdusta, verihiutaleiden aggregaatiota, LDL:n hapettumista ja glukoosinsietokykyä, mutta suuri osa tästä todisteesta on peräisin eläin-, in vitro- ja ex vivo -tutkimuksista ja on niin hyvin suunniteltu. ja kontrolloituja ihmistutkimuksia tarvitaan sen varmistamiseksi, että nämä havainnot soveltuvat ihmisiin. Siksi OLE-lisä voi olla hyödyllinen ravitsemusstrategia sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämiseen ylipainoisilla esihypertensiivisillä henkilöillä.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää OLE-saannin vaikutus verenpaineeseen ja muihin sydän- ja verisuonisairauksien riskimarkkereihin ylipainoisilla potilailla, joilla on lievä verenpainetauti, ja yhdistää mahdolliset tutkimustulokset OLE-fenolien esiintymiseen virtsassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Auckland
-
Albany, North Shore, Auckland, Uusi Seelanti, 0745
- Institute of Food, Nutrition and Human Health, Massey University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
miehet 18-65 vuotta; Tupakoimattomat; Valmis kuluttamaan nestemäistä oliivinlehtiuutetta Systolinen verenpaine 121-139 mmHg ja diastolinen verenpaine 81-89 mmHg Painoindeksi (BMI) välillä 25-30 kg/m2 tai vyötärö >102 cm
Poissulkemiskriteerit:
Tupakoitsijat Verenpaineen, rasva-arvojen alentamisen, kilpirauhasen vajaatoiminnan, veren hyytymislääkkeiden käyttäminen Lisäravinteiden tai funktionaalisten elintarvikkeiden käyttö, jotka vaikuttavat lipidipitoisuuksiin (esim. sterolilla rikastetut levitteet) Krooninen sairaus esim. Sepelvaltimotauti, diabetes, syöpä, ruoansulatushäiriöt Henkilöt, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään oliivipitoisten tuotteiden syömisestä tutkimuksen ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oliivinlehtiuutteen nestemäinen
20 ml polyfenolipitoista oliivinlehtiuutteen nestettä nautittavaksi päivittäin 6 viikon ajan
|
Kaupallisesti saatavilla runsaasti polyfenoleja sisältävä oliivinlehtiuutteen neste
|
|
Placebo Comparator: Nestemäinen plasebo
20 ml polyfenolitonta plasebonestettä (sisältää vettä, glyseriiniä, makuja, värejä ja aromeja) nautittavaksi päivittäin 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpaine mitataan 24 tunnin ambulatorisilla verenpainemittareilla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verisuonten toiminta mitattuna pulssiaallon nopeudella (PWV)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Lipidiprofiili mitattu seerumimäärityksellä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Plasmamäärityksellä mitatut tulehdukselliset sytokiinit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Fruktosamiini mitattuna plasmamäärityksellä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Glukoosi mitattu plasmamäärityksellä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Typpioksidi mitattuna plasmamäärityksellä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Insuliini mitataan plasmamäärityksellä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Hemostaattiset tekijät (D-dimeeri, PAI-1 ag, von Willebrandin tekijä, protrombiini F1+2, tekijä VIII) plasmamäärityksellä mitattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Hapetettu LDL mitattu plasmamäärityksellä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Lihavuusmarkkerit (adiponektiini, CCL-2, komplementtitekijä D, CRP, IL-6, IL-10, leptiini, resistiini, serpiini E1 ja TNF-a) mitattuna plasmamäärityksellä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Welma Stonehouse, PhD, Massey University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OLE chronic study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .