- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01796561
L'effetto dell'estratto di foglie di olivo sulla pressione sanguigna nei preipertesi in sovrappeso
Effetto dell'assunzione cronica di estratto di foglie di olivo ricco di polifenoli sui marcatori di rischio cardiovascolare
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morte in Nuova Zelanda (40% di tutti i decessi). Il 37% dei neozelandesi soffre di ipertensione (dati dell'Organizzazione mondiale della sanità del 2008), un fattore di rischio modificabile ben consolidato per le malattie cardiovascolari. Al di sopra di 115/75 mmHg, il rischio di CVD raddoppia per ogni incremento di 20/10 mmHg di aumento della pressione arteriosa. Un aumento del BMI e della circonferenza della vita è stato associato ad un aumento della pressione sanguigna. Le foglie della pianta dell'olivo sono ricche di composti vegetali noti come polifenoli. Questo particolare gruppo di polifenoli sono i noti secoiridoidi, presenti anche nell'olio di oliva e le olive, sebbene a concentrazioni inferiori, si trovano solo in questa famiglia di piante. È stato scoperto che le diete ricche di polifenoli riducono il rischio di malattie croniche. Gli studi hanno dimostrato che il consumo di estratto di foglie di olivo ricco di fenolici (OLE) può ridurre significativamente la pressione sanguigna negli individui che soffrono di pressione alta (ipertensione), con l'entità dell'effetto paragonabile a un farmaco antipertensivo comunemente usato. In tali studi OLE ha anche portato a un miglioramento dei lipidi nel sangue (una riduzione del colesterolo totale e LDL e dei triacilgliceridi) che riduce anche il rischio di CVD. Uno studio che ha testato l'effetto di OLE su individui con lieve o preipertensione (es. quelli con pressione arteriosa sistolica compresa tra 121 e 139 mmHg e pressione arteriosa diastolica compresa tra 81 e 89 mmHg ma che non assumevano farmaci antipertensivi) hanno riscontrato gli stessi miglioramenti. È stato indicato che OLE ha il potenziale per migliorare altri marcatori di rischio cardiovascolare come la funzione vascolare, l'infiammazione, l'aggregazione piastrinica, l'ossidazione delle LDL e la tolleranza al glucosio, tuttavia gran parte di questa evidenza deriva da studi su animali, in vitro ed ex vivo e quindi ben progettati e sono necessari studi umani controllati per verificare che questi risultati siano applicabili agli esseri umani. Pertanto l'integrazione con OLE può essere un'utile strategia dietetica per ridurre il rischio di CVD in una coorte di individui preipertesi in sovrappeso.
Lo scopo dello studio è determinare l'effetto dell'assunzione di OLE sulla pressione sanguigna e altri marcatori di rischio CVD in soggetti in sovrappeso con ipertensione lieve e collegare eventuali risultati dello studio con la presenza di fenoli OLE nelle urine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Auckland
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Albany, North Shore, Auckland, Nuova Zelanda, 0745
- Institute of Food, Nutrition and Human Health, Massey University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uomini 18-65 anni; non fumatori; Preparato per il consumo liquido di estratto di foglie di olivo Pressione sanguigna sistolica 121-139 mmHg e pressione sanguigna diastolica 81-89 mmHg Indice di massa corporea (BMI) tra 25-30 kg/m2 o girovita >102 cm
Criteri di esclusione:
Fumatori Uso di farmaci per la pressione sanguigna, ipolipemizzanti, disturbi della tiroide, farmaci per la coagulazione del sangue Uso di integratori o alimenti funzionali che influenzano le concentrazioni di lipidi (ad es. diffusione arricchita di steroli) Malattie croniche, ad es. CHD, diabete, cancro, disturbi digestivi Individui che non sono disposti ad astenersi dal consumare prodotti contenenti olive per la durata dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Estratto di foglie di olivo liquido
20 ml di estratto liquido di foglie di olivo ricco di polifenoli da consumare quotidianamente per 6 settimane
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Liquido di estratto di foglie di olivo ricco di polifenoli disponibile in commercio
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Comparatore placebo: Placebo liquido
20 ml di liquido placebo privo di polifenoli (contenente acqua, glicerina, aromi, colori e aromi) da consumare quotidianamente per 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa misurata tramite monitor ambulatoriali della pressione arteriosa 24 ore su 24
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Funzione vascolare valutata dalla velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Profilo lipidico misurato tramite dosaggio sierico
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Citochine infiammatorie misurate mediante dosaggio del plasma
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Fruttosamina misurata mediante dosaggio del plasma
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Glucosio misurato tramite dosaggio plasmatico
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Ossido nitrico misurato tramite dosaggio del plasma
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Insulina misurata tramite dosaggio del plasma
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Fattori emostatici (D-dimero, PAI-1 ag, fattore di von Willebrand, protrombina F1+2, fattore VIII) misurati tramite dosaggio plasmatico
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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LDL ossidato misurato mediante dosaggio del plasma
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Marcatori di obesità (adiponectina, CCL-2, fattore del complemento D, CRP, IL-6, IL-10, leptina, resistina, serpina E1 e TNF-a) misurati mediante dosaggio plasmatico
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Welma Stonehouse, PhD, Massey University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OLE chronic study
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