- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01796561
Wpływ ekstraktu z liści oliwnych na ciśnienie krwi w stanach przednadciśnieniowych z nadwagą
Wpływ przewlekłego spożycia ekstraktu z liści oliwnych bogatych w polifenole na markery ryzyka sercowo-naczyniowego
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną zgonów w Nowej Zelandii (40% wszystkich zgonów). 37% Nowozelandczyków cierpi na wysokie ciśnienie krwi (dane Światowej Organizacji Zdrowia z 2008 r.), które jest dobrze znanym, modyfikowalnym czynnikiem ryzyka CVD. Powyżej 115/75 mmHg ryzyko CVD podwaja się z każdym wzrostem ciśnienia krwi o 20/10 mmHg. Wzrost BMI i obwodu talii wiąże się ze wzrostem ciśnienia krwi. Liście rośliny oliwnej są bogate w związki roślinne znane jako polifenole. Ta szczególna grupa polifenoli to znane sekoirydoidy, które są również obecne w oliwie z oliwek, a oliwki, choć w niższych stężeniach, występują tylko w tej rodzinie roślin. Stwierdzono, że diety bogate w polifenole zmniejszają ryzyko chorób przewlekłych. Badania wykazały, że spożywanie bogatego w fenole ekstraktu z liści oliwnych (OLE) może znacznie obniżyć ciśnienie krwi u osób cierpiących na wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), przy czym wielkość efektu jest porównywalna z powszechnie stosowanym lekiem przeciwnadciśnieniowym. W takich badaniach OLE skutkowało również poprawą lipidów we krwi (zmniejszenie poziomu cholesterolu całkowitego i LDL oraz triacyloglicerydów), co również zmniejsza ryzyko CVD. Jedno badanie oceniające wpływ OLE na osoby z łagodnym nadciśnieniem lub stanem przednadciśnieniowym (tj. osoby ze skurczowym ciśnieniem krwi w zakresie 121-139 mmHg i rozkurczowym ciśnieniem krwi w zakresie 81-89 mmHg, ale nie przyjmujące leków przeciwnadciśnieniowych) również stwierdziły tę samą poprawę. Wykazano, że OLE może poprawić inne markery ryzyka sercowo-naczyniowego, takie jak czynność naczyń, stany zapalne, agregacja płytek krwi, utlenianie LDL i tolerancja glukozy, jednak wiele z tych dowodów pochodzi z badań na zwierzętach, in vitro i ex vivo, a tak dobrze zaprojektowane wymagane są kontrolowane badania na ludziach, aby zweryfikować, czy te odkrycia mają zastosowanie do ludzi. Dlatego suplementacja OLE może być użyteczną strategią dietetyczną zmniejszającą ryzyko CVD w kohorcie osób z nadwagą i stanem przednadciśnieniowym.
Celem badania jest określenie wpływu spożycia OLE na ciśnienie krwi i inne markery ryzyka CVD u osób z nadwagą i łagodnym nadciśnieniem tętniczym oraz powiązanie wyników badań z obecnością fenoli OLE w moczu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Auckland
-
Albany, North Shore, Auckland, Nowa Zelandia, 0745
- Institute of Food, Nutrition and Human Health, Massey University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni 18-65 lat; dla niepalących; Przygotowany do spożycia płynny ekstrakt z liści oliwnych Skurczowe ciśnienie krwi 121-139 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi 81-89 mmHg Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25-30 kg/m2 lub obwód talii >102 cm
Kryteria wyłączenia:
Palacze Stosują leki obniżające ciśnienie krwi, obniżające poziom lipidów, niedoczynność tarczycy, leki zwiększające krzepliwość krwi Stosują suplementy lub żywność funkcjonalną, która wpływa na stężenie lipidów (np. pasty do smarowania wzbogacone sterolami) Choroby przewlekłe, np. CHD, cukrzyca, rak, zaburzenia trawienia Osoby, które nie chcą powstrzymać się od spożywania produktów zawierających oliwki na czas trwania badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ekstrakt z liści oliwnych w płynie
20 ml bogatego w polifenole ekstraktu z liści oliwnych do spożycia codziennie przez 6 tygodni
|
Dostępny w handlu bogaty w polifenole ekstrakt z liści oliwnych
|
|
Komparator placebo: Płyn placebo
20 ml płynu placebo bez polifenoli (zawierającego wodę, glicerynę, aromaty, barwniki i aromaty) do spożycia codziennie przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciśnienie krwi mierzone za pomocą 24-godzinnych ambulatoryjnych ciśnieniomierzy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czynność naczyniowa oceniana na podstawie prędkości fali tętna (PWV)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Profil lipidowy mierzony za pomocą testu w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Cytokiny zapalne mierzone za pomocą testu w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Fruktozamina mierzona za pomocą testu w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Glukoza mierzona za pomocą testu w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Tlenek azotu mierzony za pomocą testu w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Insulina mierzona za pomocą testu w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Czynniki hemostatyczne (D-dimer, PAI-1 ag, czynnik von Willebranda, protrombina F1+2, czynnik VIII) mierzone w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Utleniony LDL mierzony za pomocą testu w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Markery otyłości (adiponektyna, CCL-2, czynnik dopełniacza D, CRP, IL-6, IL-10, leptyna, rezystyna, serpina E1 i TNF-a) mierzone w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Welma Stonehouse, PhD, Massey University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OLE chronic study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .