- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01796561
Die Wirkung von Olivenblattextrakt auf den Blutdruck bei übergewichtigen Prähypertonikern
Wirkung der chronischen Einnahme von polyphenolreichem Olivenblattextrakt auf kardiovaskuläre Risikomarker
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Todesursache in Neuseeland (40 % aller Todesfälle). 37 % der Neuseeländer leiden an Bluthochdruck (Zahlen der Weltgesundheitsorganisation 2008), einem gut etablierten modifizierbaren Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen. Oberhalb von 115/75 mmHg verdoppelt sich das CVD-Risiko für jede Erhöhung des Blutdrucks um 20/10 mmHg. Ein Anstieg des BMI und des Taillenumfangs wurde mit einem Anstieg des Blutdrucks in Verbindung gebracht. Die Blätter der Olivenpflanze sind reich an Pflanzenstoffen, die als Polyphenole bekannt sind. Diese besondere Gruppe von Polyphenolen sind bekannte Secoiridoide, die auch in Olivenöl und Oliven, wenn auch in geringeren Konzentrationen, nur in dieser Pflanzenfamilie vorkommen. Es wurde festgestellt, dass eine Ernährung mit hohem Polyphenolgehalt das Risiko chronischer Krankheiten verringert. Studien haben gezeigt, dass der Verzehr von phenolreichem Olivenblattextrakt (OLE) den Blutdruck bei Personen, die an Bluthochdruck (Hypertonie) leiden, signifikant senken kann, wobei das Ausmaß der Wirkung mit einem häufig verwendeten blutdrucksenkenden Medikament vergleichbar ist. In solchen Studien führte OLE auch zu einer Verbesserung der Blutfettwerte (eine Senkung des Gesamt- und LDL-Cholesterins und der Triacylglyceride), was auch das CVD-Risiko verringert. Eine Studie, die die Wirkung von OLE auf Personen mit leichter oder Prähypertonie (d. h. Personen mit einem systolischen Blutdruck im Bereich von 121–139 mmHg und einem diastolischen Blutdruck im Bereich von 81–89 mmHg, die jedoch keine blutdrucksenkenden Medikamente einnahmen) stellten ebenfalls dieselben Verbesserungen fest. Es wurde angegeben, dass OLE das Potenzial hat, andere kardiovaskuläre Risikomarker wie Gefäßfunktion, Entzündung, Blutplättchenaggregation, Oxidation von LDL und Glukosetoleranz zu verbessern, jedoch stammen viele dieser Beweise aus Tier-, In-vitro- und Ex-vivo-Studien und sind daher gut konzipiert und kontrollierte Studien am Menschen sind erforderlich, um zu bestätigen, dass diese Ergebnisse auf den Menschen anwendbar sind. Daher kann eine OLE-Ergänzung eine nützliche Ernährungsstrategie zur Reduzierung des CVD-Risikos in einer Kohorte von übergewichtigen prähypertensiven Personen sein.
Ziel der Studie ist es, die Wirkung der OLE-Einnahme auf den Blutdruck und andere kardiovaskuläre Risikomarker bei übergewichtigen Probanden mit leichter Hypertonie zu bestimmen und alle Studienergebnisse mit dem Vorhandensein von OLE-Phenolen im Urin in Verbindung zu bringen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Auckland
-
Albany, North Shore, Auckland, Neuseeland, 0745
- Institute of Food, Nutrition and Human Health, Massey University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männer 18-65 Jahre; Nichtraucher; Zum Verzehr zubereiteter Olivenblattextrakt flüssig Systolischer Blutdruck 121-139 mmHg und diastolischer Blutdruck 81-89 mmHg Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25-30 kg/m2 oder Taille >102 cm
Ausschlusskriterien:
Raucher Einnahme von Blutdrucksenkern, Lipidsenkern, Schilddrüsenerkrankungen, Blutgerinnungsmedikamenten Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder funktionellen Lebensmitteln, die die Lipidkonzentrationen beeinflussen (z. Sterol-angereicherte Brotaufstriche) Chronische Erkrankungen, z.B. KHK, Diabetes, Krebs, Verdauungsstörungen Personen, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie auf den Verzehr olivenhaltiger Produkte zu verzichten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Olivenblattextrakt flüssig
20 ml polyphenolreiche Olivenblattextrakt-Flüssigkeit zur täglichen Einnahme für 6 Wochen
|
Kommerziell erhältliche polyphenolreiche Olivenblattextrakt-Flüssigkeit
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|
Placebo-Komparator: Placebo-Flüssigkeit
20 ml polyphenolfreie Placebo-Flüssigkeit (enthält Wasser, Glycerin, Geschmacks-, Farb- und Aromastoffe) zur täglichen Einnahme für 6 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Blutdruckmessung über ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessgeräte
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gefäßfunktion beurteilt durch Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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|
Lipidprofil gemessen über Serumassay
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
|
|
Entzündliche Zytokine, gemessen über Plasmaassay
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Fructosamin gemessen über Plasmatest
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
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Glukose gemessen über Plasmatest
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
|
Stickoxid gemessen über Plasmatest
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
|
|
Insulin gemessen über Plasmatest
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
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Hämostatische Faktoren (D-Dimer, PAI-1 ag, von-Willebrand-Faktor, Prothrombin F1+2, Faktor VIII), gemessen mittels Plasmaassay
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
|
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Oxidiertes LDL, gemessen über Plasmatest
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
|
Fettleibigkeitsmarker (Adiponectin, CCL-2, Komplementfaktor D, CRP, IL-6, IL-10, Leptin, Resistin, Serpin E1 und TNF-a) gemessen über Plasmaassay
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Welma Stonehouse, PhD, Massey University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OLE chronic study
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