- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01796561
Effekten av olivenbladekstrakt på blodtrykk hos overvektige prehypertensive
Effekt av inntak av kronisk polyfenolrik olivenbladekstrakt på kardiovaskulære risikomarkører
Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den ledende dødsårsaken i New Zealand (40 % av alle dødsfall). 37 % av New Zealandere lider av høyt blodtrykk (tall fra Verdens helseorganisasjon fra 2008), en veletablert modifiserbar risikofaktor for CVD. Over 115/75 mmHg dobles CVD-risikoen for hver økning på 20/10 mmHg som blodtrykket økes. En økning i BMI og midjeomkrets har vært assosiert med en økning i blodtrykket. Bladene til olivenplanten er rike på planteforbindelser kjent som polyfenoler. Denne spesielle gruppen av polyfenoler er kjente secoiridoider, som også finnes i olivenolje og oliven, men i lavere konsentrasjoner, finnes de bare i denne plantefamilien. Dietter med høye polyfenoler har vist seg å redusere risikoen for kroniske sykdommer. Studier har vist at inntak av fenolrik olivenbladekstrakt (OLE) kan redusere blodtrykket betydelig hos individer som lider av høyt blodtrykk (hypertensjon), med omfanget av effekten som kan sammenlignes med et vanlig brukt antihypertensiv medikament. I slike forsøk resulterte OLE også i et forbedret blodlipid (en reduksjon i total- og LDL-kolesterol og triacylglyserider) som også reduserer CVD-risiko. En studie som tester effekten av OLE på personer med mild eller prehypertensjon (dvs. de med systolisk blodtrykk i området 121-139 mmHg og diastolisk blodtrykk i området 81-89 mmHg, men som ikke tok antihypertensiv medisin) fant også de samme forbedringene. OLE har blitt indikert å ha potensial til å forbedre andre kardiovaskulære risikomarkører som vaskulær funksjon, betennelse, blodplateaggregering, oksidasjon av LDL og glukosetoleranse, men mye av dette beviset er hentet fra dyre-, in vitro- og ex vivo-studier og er så godt designet. og kontrollerte studier på mennesker kreves for å bekrefte at disse funnene gjelder for mennesker. Derfor kan OLE-tilskudd være en nyttig kostholdsstrategi for å redusere CVD-risiko i en gruppe overvektige prehypertensive individer.
Målet med studien er å bestemme effekten av OLE-inntak på blodtrykk og andre CVD-risikomarkører hos overvektige personer med mild hypertensjon og å koble eventuelle studieresultater med tilstedeværelsen av OLE-fenoler i urin
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Auckland
-
Albany, North Shore, Auckland, New Zealand, 0745
- Institute of Food, Nutrition and Human Health, Massey University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Menn 18-65 år; Ikke-røykere; Forberedt på å konsumere væske fra olivenbladsekstrakt Systolisk blodtrykk 121-139 mmHg og diastolisk blodtrykk 81-89 mmHg Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25-30 kg/m2 eller midje >102 cm
Ekskluderingskriterier:
Røykere som bruker blodtrykk, lipidsenkende, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, medisiner for blodpropp Bruk av kosttilskudd eller funksjonell mat som vil påvirke lipidkonsentrasjonene (f.eks. sterolanriket pålegg) Kronisk sykdom f.eks. CHD, diabetes, kreft, fordøyelsesforstyrrelser Personer som ikke er villige til å avstå fra å innta olivenholdige produkter i løpet av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Olivenbladekstrakt væske
20 ml polyfenolrik olivenbladekstrakt væske som skal konsumeres daglig i 6 uker
|
Kommersielt tilgjengelig polyfenolrik olivenbladekstraktvæske
|
Placebo komparator: Placebo væske
20 ml polyfenolfri placebovæske (inneholder vann, glyserin, smaker, farger og aromaer) som skal konsumeres daglig i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Blodtrykk målt via 24 timers ambulerende blodtrykksmåler
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vaskulær funksjon vurdert av pulsbølgehastighet (PWV)
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Lipidprofil målt via serumanalyse
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Inflammatoriske cytokiner målt via plasmaanalyse
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Fruktosamin målt via plasmaanalyse
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Glukose målt via plasmaanalyse
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Nitrogenoksid målt via plasmaanalyse
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Insulin målt via plasmaanalyse
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Hemostatiske faktorer (D-dimer, PAI-1 ag, von Willebrand-faktor, protrombin F1+2, faktor VIII) målt via plasmaanalyse
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Oksidert LDL målt via plasmaanalyse
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Fedmemarkører (adiponectin, CCL-2, komplementfaktor D, CRP, IL-6, IL-10, leptin, resistin, serpin E1 og TNF-a) målt via plasmaanalyse
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Welma Stonehouse, PhD, Massey University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OLE chronic study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Olivenbladekstrakt væske
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Stroke AssociationRekrutteringAldring | Mild kognitiv svikt | Motorisk kognitivt risikosyndrom | LokomotivsyndromKina