- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01796561
O efeito do extrato de folha de oliveira na pressão arterial em pré-hipertensos com excesso de peso
Efeito da ingestão crônica de extrato de folha de oliveira rico em polifenóis em marcadores de risco cardiovascular
A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de morte na Nova Zelândia (40% de todas as mortes). 37% dos neozelandeses sofrem de hipertensão arterial (dados da Organização Mundial da Saúde de 2008), um fator de risco modificável bem estabelecido para DCV. Acima de 115/75 mmHg, o risco de DCV dobra para cada aumento de 20/10 mmHg que a pressão arterial aumenta. Um aumento no IMC e na circunferência da cintura tem sido associado a um aumento na pressão arterial. As folhas da oliveira são ricas em compostos vegetais conhecidos como polifenóis. Este grupo particular de polifenóis são conhecidos como secoiridóides, que também estão presentes no azeite e na azeitona, embora em concentrações mais baixas, apenas encontrados nesta família de plantas. Verificou-se que dietas ricas em polifenóis reduzem o risco de doenças crônicas. Estudos demonstraram que o consumo de extrato de folha de oliveira (OLE) rico em fenólicos pode reduzir significativamente a pressão arterial em indivíduos que sofrem de pressão alta (hipertensão), com a magnitude do efeito comparável a um medicamento anti-hipertensivo comumente usado. Nesses ensaios, o OLE também resultou em uma melhora dos lipídios no sangue (uma redução no colesterol total e LDL e nos triacilglicerídeos), o que também reduz o risco de DCV. Um estudo testando o efeito do OLE em indivíduos com hipertensão leve ou pré-hipertensão (ou seja, aqueles com pressão arterial sistólica na faixa de 121-139 mmHg e pressão arterial diastólica na faixa de 81-89 mmHg, mas não tomando medicação anti-hipertensiva) também encontraram essas mesmas melhorias. OLE foi indicado para ter o potencial de melhorar outros marcadores de risco cardiovascular, como função vascular, inflamação, agregação plaquetária, oxidação de LDL e tolerância à glicose, no entanto, grande parte dessa evidência é derivada de estudos animais, in vitro e ex vivo e tão bem desenhado e estudos controlados em humanos são necessários para verificar se essas descobertas são aplicáveis a humanos. Portanto, a suplementação de OLE pode ser uma estratégia dietética útil para reduzir o risco de DCV em uma coorte de indivíduos pré-hipertensos com excesso de peso.
O objetivo do estudo é determinar o efeito da ingestão de OLE na pressão arterial e outros marcadores de risco cardiovascular em indivíduos com sobrepeso com hipertensão leve e vincular quaisquer resultados do estudo com a presença de compostos fenólicos OLE na urina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Auckland
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Albany, North Shore, Auckland, Nova Zelândia, 0745
- Institute of Food, Nutrition and Human Health, Massey University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens de 18 a 65 anos; Não fumantes; Preparado para consumir extrato de folha de oliveira líquido Pressão arterial sistólica 121-139 mmHg e pressão arterial diastólica 81-89 mmHg Índice de massa corporal (IMC) entre 25-30 kg/m2 ou cintura >102 cm
Critério de exclusão:
Fumantes Uso de pressão arterial, redução de lipídios, distúrbios da tireoide, medicação para coagulação sanguínea Uso de suplementos ou alimentos funcionais que afetarão as concentrações de lipídios (p. cremes para barrar enriquecidos com esteróis) Doenças crónicas e. CHD, diabetes, câncer, distúrbios digestivos Indivíduos que não desejam se abster de consumir produtos contendo azeitona durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Líquido de extrato de folha de oliveira
20ml de líquido de extrato de folha de oliveira rico em polifenóis para ser consumido diariamente durante 6 semanas
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Líquido de extrato de folha de oliveira rico em polifenóis comercialmente disponível
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Comparador de Placebo: Placebo líquido
20ml de líquido placebo isento de polifenóis (contendo água, glicerina, aromatizantes, corantes e aromas) para ser consumido diariamente durante 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pressão arterial medida através de monitores ambulatoriais de pressão arterial 24 horas
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Função vascular avaliada pela velocidade da onda de pulso (PWV)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Perfil lipídico medido através de ensaio sérico
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Citocinas inflamatórias medidas por meio de ensaio de plasma
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Frutosamina medida através de ensaio de plasma
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Glicose medida via ensaio de plasma
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Óxido nítrico medido via ensaio de plasma
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Insulina medida através de ensaio de plasma
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Fatores hemostáticos (D-dímero, PAI-1 ag, fator de von Willebrand, protrombina F1+2, fator VIII) medidos via ensaio de plasma
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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LDL oxidado medido via ensaio de plasma
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Marcadores de obesidade (adiponectina, CCL-2, fator de complemento D, PCR, IL-6, IL-10, leptina, resistina, serpina E1 e TNF-a) medidos por ensaio de plasma
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Welma Stonehouse, PhD, Massey University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OLE chronic study
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