Mapování srdce T2 v populaci AMI pro predikci krátkodobých závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (T2 AMI MRI)
T2 mapování srdce u populace s akutním IM pro predikci krátkodobých závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Nová sekvence MRI srdce, vyvinutá Dr. Marií Altbach (Double Inversion radial fast Spin Echo T2 mapping), byla klinicky testována. Prokázala vysokou citlivost na otok srdečního svalu ("edém") u různých typů srdečních poranění, včetně infarktů.
Výzkumníci navrhují použít metodologii T2-Map u pacientů s akutním srdečním infarktem a porovnat hodnotu této metody s dalšími klinickými a zobrazovacími parametry při predikci krátkodobých (30 dnů) klinických výsledků těchto pacientů.
V případě úspěchu projekt poskytne účinný nástroj pro stratifikaci rizika k identifikaci pacientů se srdečním infarktem v důsledku aterosklerotického onemocnění, kteří vyžadují agresivnější terapeutický přístup a bližší sledování po úvodní hospitalizaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V počátečním projektu proveditelnosti byla klinicky testována nová sekvence MRI srdce (Double Inversion radial fast Spin Echo T2 mapping), kterou vyvinula Dr. Maria Altbach z University of Arizona. Prokázala vysokou citlivost na otok srdečního svalu ("edém") u různých typů srdečních poranění, včetně infarktů. Výzkumníci úspěšně testovali reprodukovatelnost nové metody na řadě zdravých dobrovolníků. Studie fáze I odhalila robustní klinický výkon sekvence T2-Map u mnohočetných srdečních poruch.
Na základě těchto slibných výsledků, prezentovaných na několika mezinárodních setkáních Cardiac Imaging, výzkumníci navrhují použít metodologii T2-Map u pacientů s akutním srdečním infarktem a porovnat hodnotu této metody s dalšími klinickými a zobrazovacími parametry při predikci krátkodobé (30denní ) klinické výsledky těchto pacientů.
V případě úspěchu projekt poskytne účinný nástroj pro stratifikaci rizika k identifikaci pacientů se srdečním infarktem v důsledku aterosklerotického onemocnění, kteří vyžadují agresivnější terapeutický přístup a bližší sledování po úvodní hospitalizaci.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 18 do 89 let
- diagnostika akutního IM
- klinicky
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace CMR se zvýšeným kontrastem
- akutní městnavé srdeční selhání
- ventrikulární nebo síňové arytmie
- přetrvávající bolest na hrudi/nestabilní angina pectoris
- Změny na EKG svědčící pro akutní/probíhající ischemii
- hypotenze se systolickým krevním tlakem <100 mmHg
- těžká hypertenze i přes terapii, se systolickým TK > 180 mmHg,
- Pacienti bez telefonního čísla a/nebo adresy pro sledování
- Pacienti s těžkou klaustrofobií.
- Zranitelné skupiny obyvatel, jako jsou nezletilí, těhotné ženy, vězni nebo pacienti s kognitivní poruchou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Řízení
Kontroly odpovídající věku a pohlaví ("kontrolní" skupina) s akutním IM s podobným stupněm zvýšení troponinu, které jsou léčeny pouze na základě klinických nebo angiografických údajů samotných.
|
|
Srdeční MRI
Zařazeni budou hospitalizovaní pacienti s akutním IM s klinicky indikovaným objednaným CMR.
Data pro mapování T2 budou přidána ke klinicky předepsanému vyšetření srdce MRI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace odhadované velikosti infarktu a ohroženého myokardu na snímcích T2 MRI, MRI s opožděným zesílením a kombinované funkční/zpožděné MRI.
Časové okno: 2 roky
|
Mapování T2 bylo klinicky testováno a prokázalo vysokou citlivost na otok srdečního svalu ("edém") u různých typů srdečních poranění, včetně infarktů.
Tento projekt posoudí odhadovanou velikost infarktu a ohroženého myokardu na základě mapy T2 ve srovnání s MRI s opožděným zesílením, kombinovanou funkční a opožděnou MRI a klinickými údaji pacientů
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s regionálními abnormalitami pohybu stěny ve více než 2 segmentech na interním echokardiogramu a LVEF < 50 %.
Časové okno: 2 roky
|
Data mapování T2 budou porovnána s jinými proměnnými v multivariabilním regresním modelu predikujícím srdeční příhody (dysfunkce LK (LVEF < 50 %) na echokardiogramu před propuštěním).
|
2 roky
|
|
Korelace velikosti infarktu a ohroženého myokardu k výsledným hodnotám (recidivující bolest na hrudi, nový srdeční infarkt, arytmie po IM, srdeční selhání, rehospitalizace a smrt) 30 dní po propuštění z nemocnice.
Časové okno: 2 roky
|
Korelace velikosti infarktu a ohroženého myokardu pomocí různých modalit k výsledným měřením (recidivující bolest na hrudi, nový srdeční infarkt, arytmie po IM, srdeční selhání, rehospitalizace a smrt).
|
2 roky
|
|
Korelace velikosti infarktu a ohroženého myokardu s klinickými údaji
Časové okno: 2 roky
|
Korelace velikosti infarktu a ohroženého myokardu s klinickými údaji, včetně věku při hospitalizaci, pohlaví, rasy; Hypertenze, diabetes, ischemická choroba srdeční, CHOPN, hypertrofie pravé komory, městnavé srdeční selhání, ventrikulární arytmie, synkopa, náhlá smrt, chronické onemocnění ledvin, konečné stadium renálního onemocnění, plicní hypertenze, operace srdce (CABG, chlopeň atd.) , PCI (PTCA, stent), IM, srdeční katetr, hyperlipidemie, kouření, klaudikace, systémové onemocnění, jiné plicní onemocnění; nebo rodinná anamnéza srdečních chorob
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj Coxových modelů přežití předpovídajících krátkodobé výsledky ve studované populaci.
Časové okno: 2 roky
|
Vývoj Coxových modelů přežití předpovídajících krátkodobé výsledky ve studované populaci.
NRI (net reclassification index) bude vypočítán, aby se určilo, zda by pacienti mohli být reklasifikováni do nižšího nebo vyššího rizika pomocí nové metodiky ve srovnání se standardní srdeční MRI nebo klinickými údaji.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Shaftner T2 AMI MRI
- 13-0049-01 (JINÝ: U of A Human Subjects Protection Program)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .