Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Т2-картирование сердца у пациентов с ОИМ для прогнозирования серьезных краткосрочных сердечно-сосудистых событий (T2 AMI MRI)

6 февраля 2017 г. обновлено: University of Arizona

Т2-картирование сердца у пациентов с острым ИМ для прогнозирования серьезных краткосрочных сердечно-сосудистых событий

Новая последовательность МРТ сердца, разработанная доктором Марией Альтбах (Двойная инверсия, радиальное быстрое картирование спин-эхо T2), прошла клинические испытания. Продемонстрирована высокая чувствительность сердечной мышцы к набуханию («отеку») при различных видах поражения сердца, в том числе при инфаркте.

Исследователи предлагают использовать методологию T2-Map у пациентов с острым инфарктом миокарда и сравнить ценность этого метода с другими клиническими и визуализирующими параметрами для прогнозирования краткосрочных (30 дней) клинических исходов у этих пациентов.

В случае успеха проект предоставит эффективный инструмент стратификации риска для выявления пациентов с сердечным приступом в результате атеросклеротического заболевания, которым требуется более агрессивный терапевтический подход и более пристальное наблюдение после первичной госпитализации.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Подробное описание

В рамках первоначального технико-экономического проекта была проведена клиническая проверка новой последовательности магнитно-резонансной томографии сердца (двойная инверсия, радиальное быстрое спин-эхо-картирование T2), разработанной доктором Марией Альтбах из Аризонского университета. Продемонстрирована высокая чувствительность сердечной мышцы к набуханию («отеку») при различных видах поражения сердца, в том числе при инфаркте. Исследователи успешно проверили воспроизводимость нового метода на группе здоровых добровольцев. Исследование фазы I выявило надежную клиническую эффективность последовательности T2-Map при множественных сердечных заболеваниях.

Основываясь на этих многообещающих результатах, представленных на нескольких международных конференциях по визуализации сердца, исследователи предлагают использовать методологию T2-Map у пациентов с острым сердечным приступом и сравнить значение этого метода с другими клиническими и визуализирующими параметрами для прогнозирования краткосрочных (30 дней) ) клинические исходы у этих пациентов.

В случае успеха проект предоставит эффективный инструмент стратификации риска для выявления пациентов с сердечным приступом в результате атеросклеротического заболевания, которым требуется более агрессивный терапевтический подход и более пристальное наблюдение после первичной госпитализации.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте от 18 до 89 лет в Медицинском центре Университета Аризоны с болью/дискомфортом в груди, указывающей на острое коронарное событие, повышенным уровнем сердечного тропонина и/или положительными критериями ИМ на ЭКГ.

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 89 лет
  • диагностика острого ИМ
  • клинически

Критерий исключения:

  • противопоказания для МРТ с контрастным усилением
  • острая застойная сердечная недостаточность
  • желудочковые или предсердные аритмии
  • постоянная боль в груди/нестабильная стенокардия
  • Изменения на ЭКГ, указывающие на острую/продолжающуюся ишемию
  • гипотензия с систолическим артериальным давлением <100 мм рт.ст.
  • тяжелая артериальная гипертензия, несмотря на терапию, с систолическим АД>180 мм рт.ст.,
  • Пациенты без номера телефона и/или адреса для наблюдения
  • Пациенты с выраженной клаустрофобией.
  • Уязвимые группы населения, такие как несовершеннолетние, беременные женщины, заключенные или пациенты с когнитивными нарушениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Элементы управления
Возраст и пол соответствовали контрольной группе («контрольная» группа) с острым ИМ с аналогичной степенью повышения тропонина, лечение которых осуществлялось исключительно на основе только клинических или ангиографических данных.
МРТ сердца
Будут зачислены госпитализированные пациенты с острым ИМ с клинически показанной МРТ. Данные для картирования T2 будут добавлены к клинически предписанному МРТ-сканированию сердца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция предполагаемого размера инфаркта и миокарда, находящегося под угрозой, на изображениях МРТ T2, МРТ с отсроченным усилением и комбинированной МРТ с функциональным/отсроченным усилением.
Временное ограничение: 2 года
Т2-картирование было протестировано клинически и продемонстрировало высокую чувствительность к отеку сердечной мышцы («отеку») при различных видах повреждения сердца, включая сердечные приступы. В этом проекте будет оцениваться предполагаемый размер инфаркта и миокарда, находящегося под угрозой, на основе карты T2 по сравнению с МРТ с отсроченным усилением, комбинированной функциональной МРТ и МРТ с отсроченным усилением, а также с клиническими данными пациентов.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с региональными аномалиями движения стенок более чем в 2 сегментах на внутренней эхокардиограмме и ФВ ЛЖ<50%.
Временное ограничение: 2 года
Данные картирования T2 будут сравниваться с другими переменными в многопараметрической регрессионной модели, предсказывающей сердечные события (дисфункция ЛЖ (ФВ ЛЖ <50%) на эхокардиограмме перед выпиской.
2 года
Корреляция размера инфаркта и миокарда с риском исхода (рецидивирующая боль в груди, новый сердечный приступ, постинфарктные аритмии, сердечная недостаточность, повторная госпитализация и смерть) через 30 дней после выписки из больницы.
Временное ограничение: 2 года
Корреляция размера инфаркта и миокарда с угрозой с использованием различных модальностей для оценки результатов (рецидивирующая боль в груди, новый сердечный приступ, постинфарктные аритмии, сердечная недостаточность, повторная госпитализация и смерть).
2 года
Корреляция размеров инфаркта и угрожаемого миокарда с клиническими данными
Временное ограничение: 2 года
Корреляция размеров миокарда, подвергшегося инфаркту и риску, с клиническими данными, включая возраст на момент госпитализации, пол, расу; Гипертония в анамнезе, диабет, ишемическая болезнь сердца, ХОБЛ, гипертрофия правого желудочка, застойная сердечная недостаточность, желудочковая аритмия, обмороки, внезапная смерть, хроническая болезнь почек, терминальная стадия почечной недостаточности, легочная гипертензия, операции на сердце (АКШ, клапан и т. д.) , ЧКВ (ЧТКА, стент), ИМ, катетеризация сердца, гиперлипидемия, курение, перемежающаяся хромота, системное заболевание, другое заболевание легких; или семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработка моделей выживания Кокса, предсказывающих краткосрочные результаты в исследуемой популяции.
Временное ограничение: 2 года
Разработка моделей выживания Кокса, предсказывающих краткосрочные результаты в исследуемой популяции. NRI (чистый индекс реклассификации) будет рассчитываться, чтобы определить, могут ли пациенты быть реклассифицированы как с более низким, так и с более высоким риском с использованием новой методологии по сравнению со стандартной МРТ сердца или клиническими данными.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Shaftner T2 AMI MRI
  • 13-0049-01 (ДРУГОЙ: U of A Human Subjects Protection Program)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться