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Mappatura cardiaca T2 nella popolazione con IMA per la previsione di eventi cardiovascolari avversi maggiori a breve termine (T2 AMI MRI)

6 febbraio 2017 aggiornato da: University of Arizona

Mappatura T2 del cuore nella popolazione con IM acuto per la previsione di eventi cardiovascolari avversi maggiori a breve termine

Una nuova sequenza di risonanza magnetica cardiaca, sviluppata dalla dott.ssa Maria Altbach (mappatura Double Inversion radial fast Spin Echo T2), è stata testata clinicamente. Ha dimostrato un'elevata sensibilità al gonfiore del muscolo cardiaco ("edema") in diversi tipi di lesioni cardiache, inclusi gli attacchi di cuore.

I ricercatori propongono di utilizzare la metodologia T2-Map nei pazienti con attacchi cardiaci acuti e di confrontare il valore di questo metodo con altri parametri clinici e di imaging nella previsione degli esiti clinici a breve termine (30 giorni) di questi pazienti.

In caso di successo, il progetto fornirà un efficace strumento di stratificazione del rischio per identificare i pazienti con infarto a seguito di malattia aterosclerotica, che richiedono un approccio terapeutico più aggressivo e un follow-up più attento dopo il ricovero iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nel progetto di fattibilità iniziale, è stata testata clinicamente una nuova sequenza MRI cardiaca (mappatura T2 Spin Echo radiale veloce a doppia inversione) sviluppata dalla dott.ssa Maria Altbach presso l'Università dell'Arizona. Ha dimostrato un'elevata sensibilità al gonfiore del muscolo cardiaco ("edema") in diversi tipi di lesioni cardiache, inclusi gli attacchi di cuore. I ricercatori hanno testato con successo la riproducibilità del nuovo metodo in una serie di volontari sani. Lo studio di fase I ha rivelato una solida performance clinica della sequenza T2-Map in più disturbi cardiaci.

Sulla base di questi risultati promettenti, presentati in numerosi incontri internazionali di imaging cardiaco, i ricercatori propongono di utilizzare la metodologia T2-Map in pazienti con attacchi cardiaci acuti e di confrontare il valore di questo metodo con altri parametri clinici e di imaging nella previsione a breve termine (30 giorni ) esiti clinici di questi pazienti.

In caso di successo, il progetto fornirà un efficace strumento di stratificazione del rischio per identificare i pazienti con infarto a seguito di malattia aterosclerotica, che richiedono un approccio terapeutico più aggressivo e un follow-up più attento dopo il ricovero iniziale.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 18 e 89 anni ricoverati presso il Centro medico dell'Università dell'Arizona con dolore/fastidio toracico indicativo di evento coronarico acuto, livelli elevati di troponina cardiaca e/o criteri ECG positivi per infarto del miocardio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra i 18 e gli 89 anni
  • diagnosi di IM acuto
  • clinicamente

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni per CMR con mezzo di contrasto
  • insufficienza cardiaca congestizia acuta
  • aritmie ventricolari o atriali
  • dolore toracico in corso/angina instabile
  • Alterazioni dell'ECG indicative di ischemia acuta/in corso
  • ipotensione con pressione arteriosa sistolica <100 mmHg
  • ipertensione grave nonostante la terapia, con pressione sistolica >180 mmHg,
  • Pazienti senza numero di telefono e/o indirizzo per il follow-up
  • Pazienti con grave claustrofobia.
  • Popolazioni vulnerabili, come minori, donne incinte, detenuti o pazienti con problemi cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controlli
Controlli abbinati per età e sesso (gruppo di "controllo") con infarto del miocardio acuto con grado simile di aumento della troponina che sono gestiti esclusivamente sulla base dei soli dati clinici o angiografici.
Risonanza magnetica cardiaca
Verranno arruolati pazienti ospedalizzati con infarto del miocardio acuto con una CMR clinicamente indicata. I dati per la mappatura T2 verranno aggiunti alla scansione MRI cardiaca clinicamente prescritta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra l'infarto stimato e le dimensioni del miocardio compromesse su immagini MRI T2, MRI con miglioramento ritardato e MRI con miglioramento funzionale / ritardato combinato.
Lasso di tempo: 2 anni
La mappatura T2 è stata testata clinicamente e ha dimostrato un'elevata sensibilità al gonfiore del muscolo cardiaco ("edema") in diversi tipi di lesioni cardiache, inclusi gli attacchi di cuore. Questo progetto valuterà la dimensione stimata dell'infarto e del miocardio compromesso sulla base della mappa T2 rispetto alla risonanza magnetica potenziata ritardata, alla risonanza magnetica combinata funzionale e ritardata e ai dati clinici dei pazienti
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anomalie del movimento della parete regionale in più di 2 segmenti all'ecocardiogramma interno e FEVS <50%.
Lasso di tempo: 2 anni
I dati di mappatura T2 saranno confrontati con altre variabili in un modello di regressione multivariabile che prevede eventi cardiaci (disfunzione LV (LVEF <50%) sull'ecocardiogramma prima della scarica.
2 anni
Correlazione dell'infarto e delle dimensioni del miocardio compromesse alle misure di esito (dolore toracico ricorrente, nuovo attacco cardiaco, aritmie post-IM, insufficienza cardiaca, riospedalizzazione e decesso) 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: 2 anni
Correlazione dell'infarto e delle dimensioni del miocardio compromesse utilizzando le diverse modalità per misurare gli esiti (dolore toracico ricorrente, nuovo attacco cardiaco, aritmie post-IM, insufficienza cardiaca, riospedalizzazione e morte).
2 anni
Correlazione dell'infarto e delle dimensioni del miocardio compromesse con i dati clinici
Lasso di tempo: 2 anni
Correlazione dell'infarto e delle dimensioni del miocardio a rischio con i dati clinici, tra cui Età al momento del ricovero, Sesso, Razza; Storia di ipertensione, diabete, malattia coronarica, BPCO, ipertrofia ventricolare destra, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia ventricolare, sincope, morte improvvisa, malattia renale cronica, malattia renale allo stadio terminale, ipertensione polmonare, cardiochirurgia (CABG, valvola, ecc.) , PCI (PTCA, stent), MI, cateterizzazione cardiaca, iperlipidemia, fumo, claudicatio, malattie sistemiche, altre malattie polmonari; o storia familiare di malattie cardiache
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di modelli di sopravvivenza di Cox che prevedono esiti a breve termine nella popolazione in studio.
Lasso di tempo: 2 anni
Sviluppo di modelli di sopravvivenza di Cox che prevedono esiti a breve termine nella popolazione in studio. L'NRI (indice di riclassificazione netto) verrà calcolato per determinare se i pazienti possono essere riclassificati a rischio inferiore o superiore utilizzando una nuova metodologia rispetto alla risonanza magnetica cardiaca standard o ai dati clinici.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

22 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Shaftner T2 AMI MRI
  • 13-0049-01 (ALTRO: U of A Human Subjects Protection Program)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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