T2 Heart Mapping in AMI-populatie voor de voorspelling van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen op korte termijn (T2 AMI MRI)
T2-mapping van het hart in acute MI-populatie voor de voorspelling van belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen op korte termijn
Een nieuwe cardiale MRI-sequentie, ontwikkeld door Dr. Maria Altbach (Double Inversion radial fast Spin Echo T2 mapping), is klinisch getest. Het toonde een hoge gevoeligheid aan voor zwelling van de hartspier ("oedeem") bij verschillende soorten hartletsel, waaronder hartaanvallen.
De onderzoekers stellen voor om de T2-Map-methodologie te gebruiken bij patiënten met acute hartaanvallen en om de waarde van deze methode te vergelijken met andere klinische en beeldvormingsparameters bij het voorspellen van klinische resultaten op korte termijn (30 dagen) van deze patiënten.
Als het project succesvol is, zal het een effectief risicostratificatie-instrument bieden om patiënten met een hartaanval als gevolg van atherosclerotische ziekte te identificeren, die een agressievere therapeutische aanpak en nauwere follow-up nodig hebben na de eerste ziekenhuisopname.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In het eerste haalbaarheidsproject is een nieuwe cardiale MRI-sequentie (Double Inversion radial fast Spin Echo T2 mapping), ontwikkeld door Dr. Maria Altbach aan de Universiteit van Arizona, klinisch getest. Het toonde een hoge gevoeligheid aan voor zwelling van de hartspier ("oedeem") bij verschillende soorten hartletsel, waaronder hartaanvallen. De onderzoekers hebben met succes de reproduceerbaarheid van de nieuwe methode getest bij een reeks gezonde vrijwilligers. De Fase I-studie onthulde een robuuste klinische prestatie van de T2-Map-sequentie bij meerdere hartaandoeningen.
Op basis van deze veelbelovende resultaten, gepresenteerd op verschillende internationale Cardiac Imaging-bijeenkomsten, stellen de onderzoekers voor om de T2-Map-methodologie te gebruiken bij patiënten met een acuut hartinfarct en om de waarde van deze methode te vergelijken met andere klinische en beeldvormingsparameters bij het voorspellen van korte termijn (30 dagen ) klinische uitkomsten van deze patiënten.
Als het project succesvol is, zal het een effectief risicostratificatie-instrument bieden om patiënten met een hartaanval als gevolg van atherosclerotische ziekte te identificeren, die een agressievere therapeutische aanpak en nauwere follow-up nodig hebben na de eerste ziekenhuisopname.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 18 en 89 jaar
- diagnose acuut MI
- klinisch
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor contrastversterkte CMR
- acuut congestief hartfalen
- ventriculaire of atriale aritmieën
- aanhoudende pijn op de borst/instabiele angina pectoris
- ECG-veranderingen die wijzen op acute/aanhoudende ischemie
- hypotensie met systolische bloeddruk <100 mmHg
- ernstige hypertensie ondanks therapie, met systolische bloeddruk> 180 mmHg,
- Patiënten zonder telefoonnummer en/of adres voor opvolging
- Patiënten met ernstige claustrofobie.
- Kwetsbare bevolkingsgroepen, zoals minderjarigen, zwangere vrouwen, gevangenen of cognitief gehandicapte patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Controles
Op leeftijd en geslacht afgestemde controles ('controlegroep') met acuut MI met een vergelijkbare mate van troponineverhoging die uitsluitend worden behandeld op basis van alleen klinische of angiografische gegevens.
|
|
Cardiale MRI
Gehospitaliseerde patiënten met acuut MI met een klinisch geïndiceerde CMR zullen worden ingeschreven.
Gegevens voor T2-mapping zullen worden toegevoegd aan de klinisch voorgeschreven cardiale MRI-scan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van het geschatte infarct en de bedreigde myocardiumgrootte op T2 MRI-beelden, Delayed Enhancement MRI en gecombineerde functionele/Delayed Enhancement MRI.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
T2-mapping is klinisch getest en heeft een hoge gevoeligheid aangetoond voor zwelling van de hartspier ("oedeem") bij verschillende soorten hartletsel, waaronder hartaanvallen.
Dit project zal het geschatte infarct en de bedreigde myocardiumgrootte beoordelen op basis van T2 Map in vergelijking met Delayed Enhancement MRI, gecombineerde functionele en Delayed Enhancement MRI, en klinische gegevens van de patiënten
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met regionale wandbewegingsafwijkingen in meer dan 2 segmenten op intern echocardiogram en LVEF <50%.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
T2-mappinggegevens zullen worden vergeleken met andere variabelen in een multivariabel regressiemodel dat cardiale gebeurtenissen (LV-disfunctie (LVEF <50%) op predischarge-echocardiogram voorspelt.
|
2 jaar
|
|
Correlatie van het infarct en de bedreigde grootte van het myocardium met uitkomstmaten (terugkerende pijn op de borst, nieuwe hartaanval, post-MI aritmieën, hartfalen, heropname en overlijden) 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Correlatie van het infarct en de bedreigde myocardiumgrootte met behulp van de verschillende modaliteiten tot uitkomstmaten (terugkerende pijn op de borst, nieuwe hartaanval, post-MI aritmieën, hartfalen, heropname en overlijden).
|
2 jaar
|
|
Correlatie van het infarct en de bedreigde myocardiumgrootte met klinische gegevens
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Correlatie van het infarct en de grootte van het bedreigde myocardium met klinische gegevens, waaronder leeftijd bij ziekenhuisopname, geslacht, ras; Geschiedenis van hypertensie, diabetes, coronaire hartziekte, COPD, rechterventrikelhypertrofie, congestief hartfalen, ventriculaire aritmie, syncope, plotselinge dood, chronische nierziekte, eindstadium nierziekte, pulmonale hypertensie, hartchirurgie (CABG, klep, enz.) , PCI (PTCA, stent), MI, cardiale katheter, hyperlipidemie, roken, claudicatio, systemische ziekte, andere longziekte; of familiegeschiedenis van hartziekten
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van Cox-overlevingsmodellen die kortetermijnresultaten in de onderzoekspopulatie voorspellen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Ontwikkeling van Cox-overlevingsmodellen die kortetermijnresultaten in de onderzoekspopulatie voorspellen.
NRI (netto herclassificatie-index) zal worden berekend om te bepalen of patiënten kunnen worden heringedeeld in een lager of hoger risico met behulp van een nieuwe methodologie in vergelijking met standaard cardiale MRI of klinische gegevens.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Shaftner T2 AMI MRI
- 13-0049-01 (ANDER: U of A Human Subjects Protection Program)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .