T2 szívtérképezés az AMI-populációban a rövid távú jelentősebb szív- és érrendszeri nemkívánatos események előrejelzésére (T2 AMI MRI)
T2 A szív feltérképezése akut MI-ben szenvedő populációban a rövid távú súlyosabb szív- és érrendszeri nemkívánatos események előrejelzésére
Egy új, Dr. Maria Altbach által kifejlesztett szív MRI-szekvenciát (Double Inversion radial fast Spin Echo T2 térképezés) klinikailag teszteltek. Nagy érzékenységet mutatott a szívizom duzzanatára ("ödéma") különböző típusú szívsérüléseknél, beleértve a szívrohamot is.
A kutatók a T2-Map módszertan alkalmazását javasolják akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél, és e módszer értékének összehasonlítását más klinikai és képalkotó paraméterekkel a betegek rövid távú (30 napos) klinikai kimenetelének előrejelzésében.
Siker esetén a projekt hatékony kockázat-osztályozó eszközt biztosít az érelmeszesedés következtében szívrohamban szenvedő betegek azonosítására, akik agresszívebb terápiás megközelítést és szorosabb nyomon követést igényelnek a kezdeti kórházi kezelést követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kezdeti megvalósíthatósági projektben az Arizonai Egyetemen Dr. Maria Altbach által kifejlesztett új kardiális MRI-szekvenciát (Double Inversion radial fast Spin Echo T2 térképezés) klinikailag tesztelték. Nagy érzékenységet mutatott a szívizom duzzanatára ("ödéma") különböző típusú szívsérüléseknél, beleértve a szívrohamot is. A kutatók sikeresen tesztelték az új módszer reprodukálhatóságát egészséges önkénteseken. Az I. fázisú vizsgálat a T2-Map szekvencia erőteljes klinikai teljesítményét tárta fel több szívbetegségben.
Ezen ígéretes eredményekre alapozva, amelyeket számos nemzetközi szív-képalkotó találkozón bemutattak, a kutatók javasolják a T2-Map módszertan alkalmazását akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél, és ennek a módszernek az értékének összehasonlítását más klinikai és képalkotó paraméterekkel a rövid távú (30 napos) előrejelzésben. ) ezeknek a betegeknek a klinikai eredményeit.
Siker esetén a projekt hatékony kockázat-osztályozó eszközt biztosít az érelmeszesedés következtében szívrohamban szenvedő betegek azonosítására, akik agresszívebb terápiás megközelítést és szorosabb nyomon követést igényelnek a kezdeti kórházi kezelést követően.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 89 év között
- akut MI diagnózisa
- klinikailag
Kizárási kritériumok:
- ellenjavallatok a kontrasztanyagos CMR-re
- akut pangásos szívelégtelenség
- kamrai vagy pitvari aritmiák
- folyamatos mellkasi fájdalom/instabil angina
- Akut/folyamatos ischaemiára utaló EKG-változások
- hipotenzió, szisztolés vérnyomás <100 Hgmm
- súlyos magas vérnyomás a terápia ellenére, szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm,
- Telefonszámmal és/vagy nyomon követési címmel nem rendelkező betegek
- Súlyos klausztrofóbiában szenvedő betegek.
- Sebezhető csoportok, például kiskorúak, terhes nők, fogvatartottak vagy kognitív sérült betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Vezérlők
Életkor és nem megfelelő kontrollok ("kontroll" csoport) hasonló fokú troponinszint-emelkedéssel rendelkező akut MI-vel, akiket kizárólag klinikai vagy angiográfiás adatok alapján kezelnek.
|
|
Szív MRI
Klinikailag indikált CMR-elrendelt akut MI-ben szenvedő kórházi betegek felvételére kerül sor.
A T2-térképezéshez szükséges adatokat hozzáadják a klinikailag előírt szív-MR-vizsgálathoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A becsült infarktus és a veszélyeztetett szívizom méret korrelációja T2 MRI-felvételeken, késleltetett fokozódású MRI-n és kombinált funkcionális/késleltetett fokozódású MRI-n.
Időkeret: 2 év
|
A T2-térképezést klinikailag tesztelték, és nagy érzékenységet mutattak a szívizom duzzanatára ("ödéma") különböző típusú szívsérülések esetén, beleértve a szívrohamokat is.
Ez a projekt értékeli az infarktus és a veszélyeztetett szívizom becsült méretét a T2 térkép alapján, összehasonlítva a késleltetett fokozódású MRI-vel, a kombinált funkcionális és késleltetett fokozódású MRI-vel, valamint a betegek klinikai adataival.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél több mint 2 szegmensben regionális falmozgási rendellenességek jelentkeztek a házon belüli echokardiogramon és LVEF<50%.
Időkeret: 2 év
|
A T2 leképezési adatokat egy többváltozós regressziós modell más változóival fogják összehasonlítani, amelyek előrejelzik a szíveseményeket (LV diszfunkció (LVEF <50%) a kisülés előtti echokardiogramon).
|
2 év
|
|
Az infarktus és a veszélyeztetett szívizom méretének összefüggése az eredménymutatókkal (ismétlődő mellkasi fájdalom, új szívroham, MI utáni aritmiák, szívelégtelenség, rehospitalizáció és halál) 30 nappal a kórházi elbocsátás után.
Időkeret: 2 év
|
Az infarktus és a veszélyeztetett szívizom méretének korrelációja a különböző módozatok és a kimenetel mérései (ismétlődő mellkasi fájdalom, új szívinfarktus, MI utáni aritmiák, szívelégtelenség, rehospitalizáció és halálozás) alkalmazásával.
|
2 év
|
|
Az infarktus és a veszélyeztetett szívizom méretének összefüggése a klinikai adatokkal
Időkeret: 2 év
|
Az infarktus és a veszélyeztetett szívizom méretének összefüggése a klinikai adatokkal, beleértve a kórházi kezelés korát, nemét, rasszát; Magas vérnyomás, cukorbetegség, koszorúér-betegség, COPD, jobb kamrai hipertrófia, pangásos szívelégtelenség, kamrai aritmia, ájulás, hirtelen halál, krónikus vesebetegség, végstádiumú vesebetegség, pulmonális hipertónia, szívműtét (CABG) stb. , PCI (PTCA, stent), MI, szív kath, hyperlipidaemia, dohányzás, claudication, szisztémás betegségek, egyéb tüdőbetegségek; vagy Szívbetegség családi története
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cox túlélési modellek kidolgozása, amelyek előrejelzik a rövid távú eredményeket a vizsgálati populációban.
Időkeret: 2 év
|
Cox túlélési modellek kidolgozása, amelyek előrejelzik a rövid távú eredményeket a vizsgálati populációban.
Az NRI-t (nettó átsorolási index) számítják ki annak meghatározására, hogy a betegek alacsonyabb vagy magasabb kockázatú csoportba sorolhatók-e át egy új módszerrel, összehasonlítva a standard szív MRI-vel vagy klinikai adatokkal.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Shaftner T2 AMI MRI
- 13-0049-01 (EGYÉB: U of A Human Subjects Protection Program)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .