Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinnost escitalopramu oxalátu na depresivní symptomy a únavu u HIV séropozitivních žen

17. května 2013 aktualizováno: Duke University

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zkoumající účinnost escitalopramu oxalátu na příznaky deprese a únavu u HIV séropozitivních žen

Stanovit účinnost escitalopramu v léčbě deprese u HIV séropozitivních žen.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Stanovit účinnost escitalopramu v léčbě deprese u HIV séropozitivních žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza velké deprese na základě kritérií DSM-IV;
  • věk 18-70 let;
  • Větší než 15 na MADRS pro závažnost deprese;
  • HIV séropozitivní;
  • žádná nová antivirotika za poslední 2 měsíce;
  • podílí se na aktivní léčbě onemocnění HIV,
  • negativní těhotenský test v séru
  • Ti jedinci, kteří jsou aktivně léčeni na depresi, ale nevykazují žádné zlepšení, jak je definováno samým neúspěchem při současné léčbě nebo reziduální depresí, jak je prokázáno MADRS 15 nebo více, budou také požádáni, aby se studie zúčastnili.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost aktivního a významného psychiatrického onemocnění jiného než velká depresivní porucha diagnostikovaná na MINI v posledních 3 měsících;
  • splnění kritérií DSM-IV pro poruchu osy I během posledních tří měsíců nebo splnění kritérií pro zneužívání návykových látek během posledních 12 měsíců;
  • současné těhotenství nebo kojení, pokud kojíte;
  • anamnéza přecitlivělosti, intolerance nebo kontraindikace LEX;
  • výchozí kreatinin 2,5 nebo vyšší;
  • pacienti užívající antikoagulancia;
  • anamnéza diagnostikovaného žaludečního nebo duodenálního vředu;
  • anamnéza krvácení nebo srážení diatézy během posledního roku;
  • celoživotní anamnéza infarktu myokardu nebo cerebrovaskulární příhody;
  • anamnéza operace během posledních 3 měsíců;
  • neschopnost dodržet studijní postupy nebo studium dokončit;
  • použití jakýchkoli antidepresiv během 5 poločasů randomizace;
  • ženy ve fertilním věku, které nebudou souhlasit s použitím schválených prostředků antikoncepce během studie;
  • jiný důvod, proč se primární zkoušející domnívá, že subjekt nebude schopen dokončit studii nebo má zdravotní/psychiatrické kontraindikace ke studii.
  • Z účasti v této studii budou vyloučeni jedinci, kteří jsou v současné době léčeni na depresi a vykazují významné zlepšení deprese, takže přerušení jejich současné antidepresivní terapie by pravděpodobně mělo negativní klinické důsledky.
  • Jedinci, kteří jsou nebo se stanou sebevražednými, budou z této studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Placebo
Placebo denně po dobu dvojitě zaslepené části pokusu
Aktivní komparátor: Aktivní droga
Tableta escitalopramu, 10 mg, denně, 9 týdnů.
Escitalopram 10 mg po denně po dobu dvojitě zaslepené části studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení příznaků deprese
Časové okno: 9 týdnů.
Depresivní symptomy byly hodnoceny dotazníkem na začátku a nakonec na konci studie v 9. týdnu.
9 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit