- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01797380
Studie zkoumající účinnost escitalopramu oxalátu na depresivní symptomy a únavu u HIV séropozitivních žen
17. května 2013 aktualizováno: Duke University
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zkoumající účinnost escitalopramu oxalátu na příznaky deprese a únavu u HIV séropozitivních žen
Stanovit účinnost escitalopramu v léčbě deprese u HIV séropozitivních žen.
Přehled studie
Detailní popis
Stanovit účinnost escitalopramu v léčbě deprese u HIV séropozitivních žen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza velké deprese na základě kritérií DSM-IV;
- věk 18-70 let;
- Větší než 15 na MADRS pro závažnost deprese;
- HIV séropozitivní;
- žádná nová antivirotika za poslední 2 měsíce;
- podílí se na aktivní léčbě onemocnění HIV,
- negativní těhotenský test v séru
- Ti jedinci, kteří jsou aktivně léčeni na depresi, ale nevykazují žádné zlepšení, jak je definováno samým neúspěchem při současné léčbě nebo reziduální depresí, jak je prokázáno MADRS 15 nebo více, budou také požádáni, aby se studie zúčastnili.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost aktivního a významného psychiatrického onemocnění jiného než velká depresivní porucha diagnostikovaná na MINI v posledních 3 měsících;
- splnění kritérií DSM-IV pro poruchu osy I během posledních tří měsíců nebo splnění kritérií pro zneužívání návykových látek během posledních 12 měsíců;
- současné těhotenství nebo kojení, pokud kojíte;
- anamnéza přecitlivělosti, intolerance nebo kontraindikace LEX;
- výchozí kreatinin 2,5 nebo vyšší;
- pacienti užívající antikoagulancia;
- anamnéza diagnostikovaného žaludečního nebo duodenálního vředu;
- anamnéza krvácení nebo srážení diatézy během posledního roku;
- celoživotní anamnéza infarktu myokardu nebo cerebrovaskulární příhody;
- anamnéza operace během posledních 3 měsíců;
- neschopnost dodržet studijní postupy nebo studium dokončit;
- použití jakýchkoli antidepresiv během 5 poločasů randomizace;
- ženy ve fertilním věku, které nebudou souhlasit s použitím schválených prostředků antikoncepce během studie;
- jiný důvod, proč se primární zkoušející domnívá, že subjekt nebude schopen dokončit studii nebo má zdravotní/psychiatrické kontraindikace ke studii.
- Z účasti v této studii budou vyloučeni jedinci, kteří jsou v současné době léčeni na depresi a vykazují významné zlepšení deprese, takže přerušení jejich současné antidepresivní terapie by pravděpodobně mělo negativní klinické důsledky.
- Jedinci, kteří jsou nebo se stanou sebevražednými, budou z této studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Placebo
|
Placebo denně po dobu dvojitě zaslepené části pokusu
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní droga
Tableta escitalopramu, 10 mg, denně, 9 týdnů.
|
Escitalopram 10 mg po denně po dobu dvojitě zaslepené části studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení příznaků deprese
Časové okno: 9 týdnů.
|
Depresivní symptomy byly hodnoceny dotazníkem na začátku a nakonec na konci studie v 9. týdnu.
|
9 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Barroso J. A review of fatigue in people with HIV infection. J Assoc Nurses AIDS Care. 1999 Sep-Oct;10(5):42-9. doi: 10.1016/S1055-3290(06)60342-7.
- Currier MB, Molina G, Kato M. Citalopram treatment of major depressive disorder in Hispanic HIV and AIDS patients: a prospective study. Psychosomatics. 2004 May-Jun;45(3):210-6. doi: 10.1176/appi.psy.45.3.210.
- Gutierrez MM, Rosenberg J, Abramowitz W. An evaluation of the potential for pharmacokinetic interaction between escitalopram and the cytochrome P450 3A4 inhibitor ritonavir. Clin Ther. 2003 Apr;25(4):1200-10. doi: 10.1016/s0149-2918(03)80076-0.
- Himelhoch S, Medoff DR. Efficacy of antidepressant medication among HIV-positive individuals with depression: a systematic review and meta-analysis. AIDS Patient Care STDS. 2005 Dec;19(12):813-22. doi: 10.1089/apc.2005.19.813.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- HIV infekce
- Deprese
- HIV séropozitivita
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Citalopram
Další identifikační čísla studie
- Pro00000703
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .