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HIV血清陽性女性のうつ症状と疲労に対するシュウ酸エスシタロプラムの有効性を調べる試験

2013年5月17日 更新者：Duke University

HIV血清陽性女性のうつ症状と疲労に対するシュウ酸エスシタロプラムの有効性を調べる二重盲検プラセボ対照試験

HIV血清陽性の女性のうつ病の治療におけるエスシタロプラムの有効性を判定する。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV血清陽性の女性のうつ病の治療におけるエスシタロプラムの有効性を判定する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • DSM-IV 基準に基づく大うつ病の診断。
  • 年齢は18～70歳。
  • うつ病の重症度が MADRS で 15 を超える。
  • HIV血清陽性。
  • 過去 2 か月間、新しい抗ウイルス薬を服用していない。
  • HIV 疾患の積極的な治療に携わり、
  • 血清妊娠検査薬が陰性
  • うつ病の治療を積極的に受けているが、現在の治療で改善しないと自己申告した場合に定義される改善が見られない、またはMADRS 15以上で示される残存うつ病によって定義される改善が見られない被験者も同様に研究に参加するよう求められる。

除外基準:

  • 過去 3 か月以内に MINI で診断された大うつ病性障害以外の活動性かつ重大な精神疾患の存在。
  • 過去 3 か月以内に第 1 軸障害の DSM-IV 基準を満たしている、または過去 12 か月以内に薬物乱用の基準を満たしている。
  • 現在妊娠中または授乳中の場合、授乳中の場合。
  • LEXに対する過敏症、不耐症、または禁忌の病歴;
  • ベースラインクレアチニンが2.5以上。
  • 抗凝固薬を服用している患者。
  • 胃潰瘍または十二指腸潰瘍と診断された病歴;
  • 過去1年以内の出血または凝固素因の病歴;
  • 心筋梗塞または脳血管障害の生涯歴。
  • 過去3か月以内の手術歴。
  • 研究手順に従うことができない、または研究を完了できない。
  • ランダム化の5半減期以内の抗うつ薬の使用。
  • 治験中に承認された避妊手段の使用に同意しない妊娠の可能性のある女性。
  • 主任研究者が被験者が治験を完了できない、または治験に対する医学的/精神医学的禁忌があると信じるその他の理由。
  • 現在うつ病の治療を受けており、現在の抗うつ薬治療を中止すると臨床的に悪影響を及ぼす可能性が高いほどうつ病が大幅に改善している人は、この研究への参加から除外される。
  • 自殺傾向にある、または自殺傾向にある人はこの研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：シュガーピル
プラセボ
薬：プラセボ
試験の二重盲検部分の期間中、毎日プラセボを投与
アクティブコンパレータ：活性薬剤
エスシタロプラム錠剤、10mg、毎日、9 週間。
薬：エスシタロプラム
試験の二重盲検部分の期間中、エスシタロプラム 10 mg を毎日経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状の軽減
時間枠：9週間。
うつ病の症状は、ベースライン時と最終的に9週間目の研究終了時にアンケートによって評価されました。
9週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2009年4月1日

研究の完了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月17日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00000703

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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