- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01797380
Uno studio che esamina l'efficacia dell'escitalopram ossalato sui sintomi depressivi e sull'affaticamento nelle donne sieropositive all'HIV
17 maggio 2013 aggiornato da: Duke University
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, che esamina l'efficacia dell'escitalopram ossalato sui sintomi depressivi e sull'affaticamento nelle donne sieropositive all'HIV
Per determinare l'efficacia di escitalopram nel trattamento della depressione nelle donne sieropositive HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per determinare l'efficacia di escitalopram nel trattamento della depressione nelle donne sieropositive HIV.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di depressione maggiore basata sui criteri del DSM-IV;
- età 18-70 anni;
- Maggiore di 15 su MADRS per gravità della depressione;
- HIV sieropositivo;
- nessun nuovo farmaco antivirale negli ultimi 2 mesi;
- coinvolti nel trattamento attivo della malattia da HIV,
- test di gravidanza su siero negativo
- Saranno invitati a partecipare allo studio anche quei soggetti che sono attivamente in trattamento per la depressione ma non mostrano alcun miglioramento come definito dall'incapacità auto-dichiarata di migliorare con il trattamento attuale o depressione residua come dimostrato da un MADRS di 15 o superiore.
Criteri di esclusione:
- La presenza di una malattia psichiatrica attiva e significativa diversa dal Disturbo Depressivo Maggiore diagnosticato al MINI negli ultimi 3 mesi;
- soddisfare i criteri del DSM-IV per un disturbo di Asse I negli ultimi tre mesi o soddisfare i criteri per l'abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi;
- gravidanza o allattamento in corso in caso di allattamento al seno;
- storia di ipersensibilità, intolleranza o controindicazione a LEX;
- creatinina basale di 2,5 o superiore;
- pazienti che assumono anticoagulanti;
- storia di ulcera gastrica o duodenale diagnosticata;
- anamnesi nell'ultimo anno di diatesi emorragica o coagulativa;
- storia di una vita di infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare;
- anamnesi di intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi;
- incapacità di seguire le procedure dello studio o di completare lo studio;
- l'uso di qualsiasi farmaco antidepressivo entro 5 emivite dalla randomizzazione;
- donne in età fertile che non accetteranno di utilizzare mezzi approvati di controllo delle nascite durante il processo;
- altro motivo per cui il ricercatore primario ritiene che il soggetto non sarà in grado di completare la sperimentazione o ha controindicazioni mediche/psichiatriche alla sperimentazione.
- Gli individui che sono attualmente in trattamento per la depressione e mostrano miglioramenti significativi nella loro depressione in modo tale che l'interruzione della loro attuale terapia antidepressiva avrebbe probabilmente conseguenze cliniche negative saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio.
- Gli individui che sono o diventano suicidi saranno esclusi da questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Placebo
|
Placebo al giorno per la durata della parte in doppio cieco dello studio
|
Comparatore attivo: Farmaco attivo
Escitalopram compressa, 10 mg, al giorno, 9 settimane.
|
Escitalopram 10 mg PO al giorno per la durata della parte in doppio cieco dello studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riduzione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 9 settimane.
|
I sintomi depressivi sono stati valutati mediante questionario al basale e infine alla fine dello studio a 9 settimane.
|
9 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Barroso J. A review of fatigue in people with HIV infection. J Assoc Nurses AIDS Care. 1999 Sep-Oct;10(5):42-9. doi: 10.1016/S1055-3290(06)60342-7.
- Currier MB, Molina G, Kato M. Citalopram treatment of major depressive disorder in Hispanic HIV and AIDS patients: a prospective study. Psychosomatics. 2004 May-Jun;45(3):210-6. doi: 10.1176/appi.psy.45.3.210.
- Gutierrez MM, Rosenberg J, Abramowitz W. An evaluation of the potential for pharmacokinetic interaction between escitalopram and the cytochrome P450 3A4 inhibitor ritonavir. Clin Ther. 2003 Apr;25(4):1200-10. doi: 10.1016/s0149-2918(03)80076-0.
- Himelhoch S, Medoff DR. Efficacy of antidepressant medication among HIV-positive individuals with depression: a systematic review and meta-analysis. AIDS Patient Care STDS. 2005 Dec;19(12):813-22. doi: 10.1089/apc.2005.19.813.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
22 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Depressione
- Sieropositività HIV
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Citalopram
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00000703
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