Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che esamina l'efficacia dell'escitalopram ossalato sui sintomi depressivi e sull'affaticamento nelle donne sieropositive all'HIV

17 maggio 2013 aggiornato da: Duke University

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, che esamina l'efficacia dell'escitalopram ossalato sui sintomi depressivi e sull'affaticamento nelle donne sieropositive all'HIV

Per determinare l'efficacia di escitalopram nel trattamento della depressione nelle donne sieropositive HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Per determinare l'efficacia di escitalopram nel trattamento della depressione nelle donne sieropositive HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di depressione maggiore basata sui criteri del DSM-IV;
  • età 18-70 anni;
  • Maggiore di 15 su MADRS per gravità della depressione;
  • HIV sieropositivo;
  • nessun nuovo farmaco antivirale negli ultimi 2 mesi;
  • coinvolti nel trattamento attivo della malattia da HIV,
  • test di gravidanza su siero negativo
  • Saranno invitati a partecipare allo studio anche quei soggetti che sono attivamente in trattamento per la depressione ma non mostrano alcun miglioramento come definito dall'incapacità auto-dichiarata di migliorare con il trattamento attuale o depressione residua come dimostrato da un MADRS di 15 o superiore.

Criteri di esclusione:

  • La presenza di una malattia psichiatrica attiva e significativa diversa dal Disturbo Depressivo Maggiore diagnosticato al MINI negli ultimi 3 mesi;
  • soddisfare i criteri del DSM-IV per un disturbo di Asse I negli ultimi tre mesi o soddisfare i criteri per l'abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi;
  • gravidanza o allattamento in corso in caso di allattamento al seno;
  • storia di ipersensibilità, intolleranza o controindicazione a LEX;
  • creatinina basale di 2,5 o superiore;
  • pazienti che assumono anticoagulanti;
  • storia di ulcera gastrica o duodenale diagnosticata;
  • anamnesi nell'ultimo anno di diatesi emorragica o coagulativa;
  • storia di una vita di infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare;
  • anamnesi di intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi;
  • incapacità di seguire le procedure dello studio o di completare lo studio;
  • l'uso di qualsiasi farmaco antidepressivo entro 5 emivite dalla randomizzazione;
  • donne in età fertile che non accetteranno di utilizzare mezzi approvati di controllo delle nascite durante il processo;
  • altro motivo per cui il ricercatore primario ritiene che il soggetto non sarà in grado di completare la sperimentazione o ha controindicazioni mediche/psichiatriche alla sperimentazione.
  • Gli individui che sono attualmente in trattamento per la depressione e mostrano miglioramenti significativi nella loro depressione in modo tale che l'interruzione della loro attuale terapia antidepressiva avrebbe probabilmente conseguenze cliniche negative saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio.
  • Gli individui che sono o diventano suicidi saranno esclusi da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Placebo
Placebo al giorno per la durata della parte in doppio cieco dello studio
Comparatore attivo: Farmaco attivo
Escitalopram compressa, 10 mg, al giorno, 9 settimane.
Escitalopram 10 mg PO al giorno per la durata della parte in doppio cieco dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 9 settimane.
I sintomi depressivi sono stati valutati mediante questionario al basale e infine alla fine dello studio a 9 settimane.
9 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi