- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01797380
Um estudo que examina a eficácia do oxalato de escitalopram sobre sintomas depressivos e fadiga em mulheres soropositivas para o HIV
17 de maio de 2013 atualizado por: Duke University
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, que examina a eficácia do oxalato de escitalopram sobre sintomas depressivos e fadiga em mulheres soropositivas para o HIV
Determinar a eficácia do escitalopram no tratamento da depressão em mulheres HIV soropositivas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Determinar a eficácia do escitalopram no tratamento da depressão em mulheres HIV soropositivas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de depressão maior com base nos critérios do DSM-IV;
- idade 18-70 anos;
- Maior que 15 no MADRS para gravidade da depressão;
- HIV soropositivo;
- sem novos medicamentos antivirais nos últimos 2 meses;
- envolvidos no tratamento ativo para a doença do HIV,
- teste de gravidez soro negativo
- Os indivíduos que estão sendo tratados ativamente para depressão, mas não apresentam melhora, conforme definido pela falha auto-relatada para melhorar com o tratamento atual ou depressão residual, conforme demonstrado por um MADRS de 15 ou mais, também serão convidados a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- A presença de uma doença psiquiátrica ativa e significativa diferente do Transtorno Depressivo Maior conforme diagnosticado no MINI nos últimos 3 meses;
- preencher os critérios do DSM-IV para um transtorno do Eixo I nos últimos três meses ou preencher os critérios para abuso de substâncias nos últimos 12 meses;
- gravidez ou lactação atual se estiver amamentando;
- história de hipersensibilidade, intolerância ou contraindicação ao LEX;
- creatinina basal de 2,5 ou superior;
- pacientes em uso de anticoagulantes;
- história de úlcera gástrica ou duodenal diagnosticada;
- história de sangramento ou diátese de coagulação no último ano;
- história de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral na vida;
- história de cirurgia nos últimos 3 meses;
- incapacidade de seguir os procedimentos do estudo ou concluir o estudo;
- o uso de qualquer medicamento antidepressivo dentro de 5 meias-vidas de randomização;
- mulheres com potencial para engravidar que não concordam em usar meios aprovados de controle de natalidade durante o estudo;
- outro motivo pelo qual o investigador principal acredita que o sujeito não conseguirá concluir o estudo ou tem contraindicações médicas/psiquiátricas para o estudo.
- Indivíduos que estão atualmente sendo tratados para depressão e mostram melhorias significativas em sua depressão, de modo que a interrupção da terapia antidepressiva atual provavelmente teria consequências clínicas negativas, serão excluídos da participação neste estudo.
- Indivíduos que são ou se tornam suicidas serão excluídos deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Placebo
|
Placebo diariamente durante a porção duplo-cega do estudo
|
|
Comparador Ativo: Droga ativa
Escitalopram comprimido, 10mg, diariamente, 9 semanas.
|
Escitalopram 10 mg VO diariamente durante a porção duplo-cega do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução dos sintomas depressivos
Prazo: 9 semanas.
|
Os sintomas depressivos foram avaliados por questionário no início e, finalmente, no final do estudo em 9 semanas.
|
9 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barroso J. A review of fatigue in people with HIV infection. J Assoc Nurses AIDS Care. 1999 Sep-Oct;10(5):42-9. doi: 10.1016/S1055-3290(06)60342-7.
- Currier MB, Molina G, Kato M. Citalopram treatment of major depressive disorder in Hispanic HIV and AIDS patients: a prospective study. Psychosomatics. 2004 May-Jun;45(3):210-6. doi: 10.1176/appi.psy.45.3.210.
- Gutierrez MM, Rosenberg J, Abramowitz W. An evaluation of the potential for pharmacokinetic interaction between escitalopram and the cytochrome P450 3A4 inhibitor ritonavir. Clin Ther. 2003 Apr;25(4):1200-10. doi: 10.1016/s0149-2918(03)80076-0.
- Himelhoch S, Medoff DR. Efficacy of antidepressant medication among HIV-positive individuals with depression: a systematic review and meta-analysis. AIDS Patient Care STDS. 2005 Dec;19(12):813-22. doi: 10.1089/apc.2005.19.813.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Infecções por vírus de RNA
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- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Citalopram
Outros números de identificação do estudo
- Pro00000703
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