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Um estudo que examina a eficácia do oxalato de escitalopram sobre sintomas depressivos e fadiga em mulheres soropositivas para o HIV

17 de maio de 2013 atualizado por: Duke University

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, que examina a eficácia do oxalato de escitalopram sobre sintomas depressivos e fadiga em mulheres soropositivas para o HIV

Determinar a eficácia do escitalopram no tratamento da depressão em mulheres HIV soropositivas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Determinar a eficácia do escitalopram no tratamento da depressão em mulheres HIV soropositivas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de depressão maior com base nos critérios do DSM-IV;
  • idade 18-70 anos;
  • Maior que 15 no MADRS para gravidade da depressão;
  • HIV soropositivo;
  • sem novos medicamentos antivirais nos últimos 2 meses;
  • envolvidos no tratamento ativo para a doença do HIV,
  • teste de gravidez soro negativo
  • Os indivíduos que estão sendo tratados ativamente para depressão, mas não apresentam melhora, conforme definido pela falha auto-relatada para melhorar com o tratamento atual ou depressão residual, conforme demonstrado por um MADRS de 15 ou mais, também serão convidados a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • A presença de uma doença psiquiátrica ativa e significativa diferente do Transtorno Depressivo Maior conforme diagnosticado no MINI nos últimos 3 meses;
  • preencher os critérios do DSM-IV para um transtorno do Eixo I nos últimos três meses ou preencher os critérios para abuso de substâncias nos últimos 12 meses;
  • gravidez ou lactação atual se estiver amamentando;
  • história de hipersensibilidade, intolerância ou contraindicação ao LEX;
  • creatinina basal de 2,5 ou superior;
  • pacientes em uso de anticoagulantes;
  • história de úlcera gástrica ou duodenal diagnosticada;
  • história de sangramento ou diátese de coagulação no último ano;
  • história de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral na vida;
  • história de cirurgia nos últimos 3 meses;
  • incapacidade de seguir os procedimentos do estudo ou concluir o estudo;
  • o uso de qualquer medicamento antidepressivo dentro de 5 meias-vidas de randomização;
  • mulheres com potencial para engravidar que não concordam em usar meios aprovados de controle de natalidade durante o estudo;
  • outro motivo pelo qual o investigador principal acredita que o sujeito não conseguirá concluir o estudo ou tem contraindicações médicas/psiquiátricas para o estudo.
  • Indivíduos que estão atualmente sendo tratados para depressão e mostram melhorias significativas em sua depressão, de modo que a interrupção da terapia antidepressiva atual provavelmente teria consequências clínicas negativas, serão excluídos da participação neste estudo.
  • Indivíduos que são ou se tornam suicidas serão excluídos deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Placebo
Placebo diariamente durante a porção duplo-cega do estudo
Comparador Ativo: Droga ativa
Escitalopram comprimido, 10mg, diariamente, 9 semanas.
Escitalopram 10 mg VO diariamente durante a porção duplo-cega do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução dos sintomas depressivos
Prazo: 9 semanas.
Os sintomas depressivos foram avaliados por questionário no início e, finalmente, no final do estudo em 9 semanas.
9 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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