Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba badająca skuteczność szczawianu escitalopramu na objawy depresji i zmęczenie u kobiet seropozytywnych z HIV

17 maja 2013 zaktualizowane przez: Duke University

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba badająca skuteczność szczawianu escitalopramu na objawy depresji i zmęczenie u kobiet seropozytywnych z HIV

Określenie skuteczności escitalopramu w leczeniu depresji u seropozytywnych kobiet z HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Określenie skuteczności escitalopramu w leczeniu depresji u seropozytywnych kobiet z HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie dużej depresji w oparciu o kryteria DSM-IV;
  • wiek 18-70 lat;
  • Powyżej 15 w skali MADRS dla ciężkości depresji;
  • HIV seropozytywny;
  • brak nowych leków przeciwwirusowych w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  • zaangażowanych w aktywne leczenie zakażenia wirusem HIV,
  • negatywny test ciążowy z surowicy
  • Ci pacjenci, którzy są aktywnie leczeni z powodu depresji, ale nie wykazują poprawy, zdefiniowanej przez zgłaszany przez nich brak poprawy po obecnym leczeniu lub resztkowa depresja, wykazana przez MADRS wynoszący 15 lub więcej, również zostaną poproszeni o udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność czynnej i znaczącej choroby psychicznej innej niż duże zaburzenie depresyjne, jak zdiagnozowano w MINI w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • spełnienie kryteriów DSM-IV dla zaburzenia Osi I w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub spełnienie kryteriów nadużywania substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • aktualna ciąża lub laktacja w przypadku karmienia piersią;
  • historia nadwrażliwości, nietolerancji lub przeciwwskazań do LEX;
  • wyjściowa kreatynina 2,5 lub wyższa;
  • pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe;
  • historia rozpoznanego wrzodu żołądka lub dwunastnicy;
  • historia krwawienia lub skazy zakrzepowej w ciągu ostatniego roku;
  • historia życiowego zawału mięśnia sercowego lub incydentu naczyniowo-mózgowego;
  • historia operacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • niezdolność do przestrzegania procedur badania lub ukończenia badania;
  • stosowanie jakichkolwiek leków przeciwdepresyjnych w ciągu 5 okresów półtrwania od randomizacji;
  • kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgodzą się na stosowanie zatwierdzonych środków antykoncepcji podczas badania;
  • inny powód, dla którego główny badacz uważa, że ​​uczestnik nie będzie w stanie ukończyć badania lub ma medyczne/psychiatryczne przeciwwskazania do udziału w badaniu.
  • Osoby, które są obecnie leczone z powodu depresji i wykazują znaczną poprawę w swojej depresji, tak że przerwanie ich obecnej terapii przeciwdepresyjnej prawdopodobnie miałoby negatywne konsekwencje kliniczne, zostaną wykluczone z udziału w tym badaniu.
  • Osoby, które są lub staną się samobójcami, zostaną wykluczone z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Placebo
Codziennie placebo przez czas trwania części badania z podwójnie ślepą próbą
Aktywny komparator: Aktywny lek
Escitalopram tabletka, 10 mg, codziennie, 9 tygodni.
Escitalopram 10 mg doustnie na dobę przez czas trwania części badania z podwójnie ślepą próbą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 9 tygodni.
Objawy depresyjne oceniano za pomocą kwestionariusza na początku badania i ostatecznie na końcu badania po 9 tygodniach.
9 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj