- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01797380
Próba badająca skuteczność szczawianu escitalopramu na objawy depresji i zmęczenie u kobiet seropozytywnych z HIV
17 maja 2013 zaktualizowane przez: Duke University
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba badająca skuteczność szczawianu escitalopramu na objawy depresji i zmęczenie u kobiet seropozytywnych z HIV
Określenie skuteczności escitalopramu w leczeniu depresji u seropozytywnych kobiet z HIV.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Określenie skuteczności escitalopramu w leczeniu depresji u seropozytywnych kobiet z HIV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie dużej depresji w oparciu o kryteria DSM-IV;
- wiek 18-70 lat;
- Powyżej 15 w skali MADRS dla ciężkości depresji;
- HIV seropozytywny;
- brak nowych leków przeciwwirusowych w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
- zaangażowanych w aktywne leczenie zakażenia wirusem HIV,
- negatywny test ciążowy z surowicy
- Ci pacjenci, którzy są aktywnie leczeni z powodu depresji, ale nie wykazują poprawy, zdefiniowanej przez zgłaszany przez nich brak poprawy po obecnym leczeniu lub resztkowa depresja, wykazana przez MADRS wynoszący 15 lub więcej, również zostaną poproszeni o udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność czynnej i znaczącej choroby psychicznej innej niż duże zaburzenie depresyjne, jak zdiagnozowano w MINI w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- spełnienie kryteriów DSM-IV dla zaburzenia Osi I w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub spełnienie kryteriów nadużywania substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- aktualna ciąża lub laktacja w przypadku karmienia piersią;
- historia nadwrażliwości, nietolerancji lub przeciwwskazań do LEX;
- wyjściowa kreatynina 2,5 lub wyższa;
- pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe;
- historia rozpoznanego wrzodu żołądka lub dwunastnicy;
- historia krwawienia lub skazy zakrzepowej w ciągu ostatniego roku;
- historia życiowego zawału mięśnia sercowego lub incydentu naczyniowo-mózgowego;
- historia operacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- niezdolność do przestrzegania procedur badania lub ukończenia badania;
- stosowanie jakichkolwiek leków przeciwdepresyjnych w ciągu 5 okresów półtrwania od randomizacji;
- kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgodzą się na stosowanie zatwierdzonych środków antykoncepcji podczas badania;
- inny powód, dla którego główny badacz uważa, że uczestnik nie będzie w stanie ukończyć badania lub ma medyczne/psychiatryczne przeciwwskazania do udziału w badaniu.
- Osoby, które są obecnie leczone z powodu depresji i wykazują znaczną poprawę w swojej depresji, tak że przerwanie ich obecnej terapii przeciwdepresyjnej prawdopodobnie miałoby negatywne konsekwencje kliniczne, zostaną wykluczone z udziału w tym badaniu.
- Osoby, które są lub staną się samobójcami, zostaną wykluczone z tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Placebo
|
Codziennie placebo przez czas trwania części badania z podwójnie ślepą próbą
|
|
Aktywny komparator: Aktywny lek
Escitalopram tabletka, 10 mg, codziennie, 9 tygodni.
|
Escitalopram 10 mg doustnie na dobę przez czas trwania części badania z podwójnie ślepą próbą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 9 tygodni.
|
Objawy depresyjne oceniano za pomocą kwestionariusza na początku badania i ostatecznie na końcu badania po 9 tygodniach.
|
9 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Barroso J. A review of fatigue in people with HIV infection. J Assoc Nurses AIDS Care. 1999 Sep-Oct;10(5):42-9. doi: 10.1016/S1055-3290(06)60342-7.
- Currier MB, Molina G, Kato M. Citalopram treatment of major depressive disorder in Hispanic HIV and AIDS patients: a prospective study. Psychosomatics. 2004 May-Jun;45(3):210-6. doi: 10.1176/appi.psy.45.3.210.
- Gutierrez MM, Rosenberg J, Abramowitz W. An evaluation of the potential for pharmacokinetic interaction between escitalopram and the cytochrome P450 3A4 inhibitor ritonavir. Clin Ther. 2003 Apr;25(4):1200-10. doi: 10.1016/s0149-2918(03)80076-0.
- Himelhoch S, Medoff DR. Efficacy of antidepressant medication among HIV-positive individuals with depression: a systematic review and meta-analysis. AIDS Patient Care STDS. 2005 Dec;19(12):813-22. doi: 10.1089/apc.2005.19.813.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Depresja
- Seropozytywność HIV
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Citalopram
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00000703
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone