- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01797380
En prøve som undersøker effekten av escitalopramoksalat ved depressive symptomer og tretthet hos HIV-seropositive kvinner
17. mai 2013 oppdatert av: Duke University
En dobbeltblind, placebokontrollert studie som undersøker effekten av escitalopramoksalat ved depressive symptomer og tretthet hos HIV-seropositive kvinner
For å bestemme effekten av escitalopram i behandling av depresjon hos HIV-seropositive kvinner.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å bestemme effekten av escitalopram i behandling av depresjon hos HIV-seropositive kvinner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av alvorlig depresjon basert på DSM-IV-kriterier;
- alder 18-70 år;
- Større enn 15 på MADRS for alvorlighetsgraden av depresjon;
- HIV seropositiv;
- ingen nye antivirale medisiner de siste 2 månedene;
- involvert i aktiv behandling for HIV-sykdom,
- negativ serumgraviditetstest
- De forsøkspersonene som aktivt behandles for depresjon, men som ikke viser noen bedring som definert av selvrapportert manglende forbedring med nåværende behandling eller gjenværende depresjon som demonstrert av en MADRS på 15 eller høyere, vil bli bedt om å delta i studien også.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av en aktiv og betydelig psykiatrisk sykdom annet enn alvorlig depressiv lidelse som diagnostisert på MINI i løpet av de siste 3 månedene;
- oppfyller DSM-IV-kriteriene for en akse I-lidelse i løpet av de siste tre månedene, eller oppfyller kriterier for rusmisbruk i løpet av de siste 12 månedene;
- nåværende graviditet eller amming ved amming;
- historie med overfølsomhet, intoleranse eller kontraindikasjon mot LEX;
- baseline kreatinin på 2,5 eller høyere;
- pasienter som tar antikoagulantia;
- historie med diagnostisert magesår eller duodenalsår;
- historie innen det siste året med blødning eller koagulasjonsdiatese;
- livslang historie med hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke;
- historie med operasjon i løpet av de siste 3 månedene;
- manglende evne til å følge studieprosedyrer eller fullføre studien;
- bruk av antidepressive medisiner innen 5 halveringstider etter randomisering;
- kvinner i fertil alder som ikke vil gå med på å bruke godkjente prevensjonsmidler under forsøket;
- annen grunn til at primæretterforskeren mener at forsøkspersonen ikke vil være i stand til å fullføre forsøket eller har medisinske/psykiatriske kontraindikasjoner for forsøket.
- Personer som for tiden behandles for depresjon og viser betydelige forbedringer i deres depresjon, slik at seponering av deres nåværende antidepressive terapi sannsynligvis vil ha negative kliniske konsekvenser, vil bli ekskludert fra å delta i denne studien.
- Personer som er eller blir suicidale vil bli ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sukkerpille
Placebo
|
Placebo daglig for varigheten av den dobbeltblinde delen av forsøket
|
|
Aktiv komparator: Aktivt medikament
Escitalopram tablett, 10 mg, daglig, 9 uker.
|
Escitalopram 10 mg po daglig for varigheten av den dobbeltblinde delen av forsøket
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i depressive symptomer
Tidsramme: 9 uker.
|
Depressive symptomer ble vurdert ved hjelp av spørreskjema ved baseline og til slutt ved slutten av studien ved 9 uker.
|
9 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Barroso J. A review of fatigue in people with HIV infection. J Assoc Nurses AIDS Care. 1999 Sep-Oct;10(5):42-9. doi: 10.1016/S1055-3290(06)60342-7.
- Currier MB, Molina G, Kato M. Citalopram treatment of major depressive disorder in Hispanic HIV and AIDS patients: a prospective study. Psychosomatics. 2004 May-Jun;45(3):210-6. doi: 10.1176/appi.psy.45.3.210.
- Gutierrez MM, Rosenberg J, Abramowitz W. An evaluation of the potential for pharmacokinetic interaction between escitalopram and the cytochrome P450 3A4 inhibitor ritonavir. Clin Ther. 2003 Apr;25(4):1200-10. doi: 10.1016/s0149-2918(03)80076-0.
- Himelhoch S, Medoff DR. Efficacy of antidepressant medication among HIV-positive individuals with depression: a systematic review and meta-analysis. AIDS Patient Care STDS. 2005 Dec;19(12):813-22. doi: 10.1089/apc.2005.19.813.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
22. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- Depresjon
- HIV seropositivitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Citalopram
Andre studie-ID-numre
- Pro00000703
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .