Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve som undersøker effekten av escitalopramoksalat ved depressive symptomer og tretthet hos HIV-seropositive kvinner

17. mai 2013 oppdatert av: Duke University

En dobbeltblind, placebokontrollert studie som undersøker effekten av escitalopramoksalat ved depressive symptomer og tretthet hos HIV-seropositive kvinner

For å bestemme effekten av escitalopram i behandling av depresjon hos HIV-seropositive kvinner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

For å bestemme effekten av escitalopram i behandling av depresjon hos HIV-seropositive kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av alvorlig depresjon basert på DSM-IV-kriterier;
  • alder 18-70 år;
  • Større enn 15 på MADRS for alvorlighetsgraden av depresjon;
  • HIV seropositiv;
  • ingen nye antivirale medisiner de siste 2 månedene;
  • involvert i aktiv behandling for HIV-sykdom,
  • negativ serumgraviditetstest
  • De forsøkspersonene som aktivt behandles for depresjon, men som ikke viser noen bedring som definert av selvrapportert manglende forbedring med nåværende behandling eller gjenværende depresjon som demonstrert av en MADRS på 15 eller høyere, vil bli bedt om å delta i studien også.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av en aktiv og betydelig psykiatrisk sykdom annet enn alvorlig depressiv lidelse som diagnostisert på MINI i løpet av de siste 3 månedene;
  • oppfyller DSM-IV-kriteriene for en akse I-lidelse i løpet av de siste tre månedene, eller oppfyller kriterier for rusmisbruk i løpet av de siste 12 månedene;
  • nåværende graviditet eller amming ved amming;
  • historie med overfølsomhet, intoleranse eller kontraindikasjon mot LEX;
  • baseline kreatinin på 2,5 eller høyere;
  • pasienter som tar antikoagulantia;
  • historie med diagnostisert magesår eller duodenalsår;
  • historie innen det siste året med blødning eller koagulasjonsdiatese;
  • livslang historie med hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke;
  • historie med operasjon i løpet av de siste 3 månedene;
  • manglende evne til å følge studieprosedyrer eller fullføre studien;
  • bruk av antidepressive medisiner innen 5 halveringstider etter randomisering;
  • kvinner i fertil alder som ikke vil gå med på å bruke godkjente prevensjonsmidler under forsøket;
  • annen grunn til at primæretterforskeren mener at forsøkspersonen ikke vil være i stand til å fullføre forsøket eller har medisinske/psykiatriske kontraindikasjoner for forsøket.
  • Personer som for tiden behandles for depresjon og viser betydelige forbedringer i deres depresjon, slik at seponering av deres nåværende antidepressive terapi sannsynligvis vil ha negative kliniske konsekvenser, vil bli ekskludert fra å delta i denne studien.
  • Personer som er eller blir suicidale vil bli ekskludert fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sukkerpille
Placebo
Placebo daglig for varigheten av den dobbeltblinde delen av forsøket
Aktiv komparator: Aktivt medikament
Escitalopram tablett, 10 mg, daglig, 9 uker.
Escitalopram 10 mg po daglig for varigheten av den dobbeltblinde delen av forsøket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i depressive symptomer
Tidsramme: 9 uker.
Depressive symptomer ble vurdert ved hjelp av spørreskjema ved baseline og til slutt ved slutten av studien ved 9 uker.
9 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere