Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe, jossa tutkitaan escitalopraamioksalaatin tehoa masennusoireisiin ja uupumukseen HIV-seropositiivisilla naisilla

perjantai 17. toukokuuta 2013 päivittänyt: Duke University

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin essitalopraamioksalaatin tehoa masennusoireisiin ja uupumukseen HIV-seropositiivisilla naisilla

Essitalopraamin tehon määrittäminen masennuksen hoidossa HIV-seropositiivisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Essitalopraamin tehon määrittäminen masennuksen hoidossa HIV-seropositiivisilla naisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakavan masennuksen diagnoosi DSM-IV-kriteerien perusteella;
  • ikä 18-70 vuotta;
  • Yli 15 MADRS:ssä masennuksen vakavuuden vuoksi;
  • HIV seropositiivinen;
  • ei uusia viruslääkkeitä viimeisen 2 kuukauden aikana;
  • osallistuu HIV-taudin aktiiviseen hoitoon,
  • negatiivinen seerumin raskaustesti
  • Tutkimukseen pyydetään osallistumaan myös ne koehenkilöt, joita hoidetaan aktiivisesti masennusta vastaan, mutta joilla ei ole parannusta sellaisena kuin se on määritelty sen perusteella, että he ovat itse ilmoittaneet epäonnistuneensa paranemaan nykyisellä hoidolla tai jäännösmasennusta, jonka MADRS on 15 tai suurempi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen ja merkittävä psykiatrinen sairaus, joka on muu kuin vakava masennus, joka on diagnosoitu MINI:llä viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  • akselin I häiriön DSM-IV-kriteerien täyttäminen viimeisen kolmen kuukauden aikana tai päihteiden väärinkäytön kriteerit viimeisen 12 kuukauden aikana;
  • nykyinen raskaus tai imetys, jos imetät;
  • anamneesissa yliherkkyys, intoleranssi tai vasta-aihe LEX:lle;
  • lähtötason kreatiniiniarvo 2,5 tai suurempi;
  • potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja;
  • aiemmin diagnosoitu maha- tai pohjukaissuolihaava;
  • viime vuoden aikana esiintynyt verenvuoto tai hyytymisdiateesi;
  • elinikäinen sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö;
  • leikkaushistoria viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä tai suorittaa tutkimusta;
  • minkä tahansa masennuslääkkeiden käyttö 5 puoliintumisajan sisällä satunnaistamisesta;
  • hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttyjä ehkäisykeinoja kokeen aikana;
  • muu syy, miksi ensisijainen tutkija uskoo, että koehenkilö ei pysty suorittamaan tutkimusta tai että hänellä on lääketieteellisiä/psykiatrisia vasta-aiheita tutkimukseen.
  • Henkilöt, joita hoidetaan parhaillaan masennuksen vuoksi ja joiden masennus on parantunut merkittävästi siten, että nykyisen masennuslääkehoidon keskeyttämisellä olisi todennäköisesti kielteisiä kliinisiä seurauksia, suljetaan pois tähän tutkimukseen osallistumisesta.
  • Henkilöt, jotka ovat tai tulevat itsemurhaan, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo päivittäin kaksoissokkotutkimuksen ajan
Active Comparator: Aktiivinen lääke
Escitalopram tabletti, 10 mg, päivittäin, 9 viikkoa.
Lääke: Escitalopraami
Escitalopraami 10 mg po vuorokaudessa tutkimuksen kaksoissokkoutetun osan ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireiden väheneminen
Aikaikkuna: 9 viikkoa.
Masennusoireet arvioitiin kyselylomakkeella lähtötilanteessa ja lopuksi tutkimuksen lopussa 9 viikon kohdalla.
9 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00000703

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa