Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​Escitalopram Oxalat ved depressive symptomer og træthed hos HIV-seropositive kvinder

17. maj 2013 opdateret af: Duke University

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​Escitalopram Oxalat ved depressive symptomer og træthed hos HIV-seropositive kvinder

At bestemme effektiviteten af ​​escitalopram til behandling af depression hos HIV-seropositive kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

At bestemme effektiviteten af ​​escitalopram til behandling af depression hos HIV-seropositive kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af svær depression baseret på DSM-IV kriterier;
  • alder 18-70 år;
  • Større end 15 på MADRS for sværhedsgraden af ​​depression;
  • HIV seropositiv;
  • ingen ny antiviral medicin i løbet af de sidste 2 måneder;
  • involveret i aktiv behandling af HIV-sygdom,
  • negativ serum graviditetstest
  • De forsøgspersoner, der aktivt behandles for depression, men som ikke viser nogen forbedring som defineret ved selvrapporteret manglende forbedring med nuværende behandling eller resterende depression, som påvist ved en MADRS på 15 eller derover, vil også blive bedt om at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​en aktiv og signifikant psykiatrisk sygdom, bortset fra svær depressiv lidelse, som diagnosticeret på MINI i de sidste 3 måneder;
  • opfylde DSM-IV-kriterierne for en akse I-lidelse inden for de sidste tre måneder eller opfylde kriterierne for stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder;
  • nuværende graviditet eller amning, hvis du ammer;
  • historie med overfølsomhed, intolerance eller kontraindikation over for LEX;
  • baseline kreatinin på 2,5 eller mere;
  • patienter, der tager antikoagulantia;
  • historie med diagnosticeret mave- eller duodenalsår;
  • anamnese inden for det seneste år med blødning eller størkningsdiatese;
  • livslang historie med myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke;
  • operationshistorie inden for de seneste 3 måneder;
  • manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer eller fuldføre undersøgelsen;
  • brugen af ​​enhver antidepressiv medicin inden for 5 halveringstider efter randomisering;
  • kvinder i den fødedygtige alder, som ikke vil acceptere at bruge godkendte præventionsmidler under forsøget;
  • anden grund, at den primære investigator mener, at forsøgspersonen ikke vil være i stand til at fuldføre forsøget eller har medicinske/psykiatriske kontraindikationer til forsøget.
  • Personer, der i øjeblikket behandles for depression og viser væsentlige forbedringer i deres depression, således at seponering af deres nuværende antidepressive behandling sandsynligvis vil have negative kliniske konsekvenser, vil blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse.
  • Personer, der er eller bliver selvmordstruede, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sukker pille
Placebo
Placebo dagligt i løbet af den dobbeltblindede del af forsøget
Aktiv komparator: Aktivt lægemiddel
Escitalopram tablet, 10 mg, dagligt, 9 uger.
Escitalopram 10 mg po dagligt i løbet af den dobbeltblindede del af forsøget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af depressive symptomer
Tidsramme: 9 uger.
Depressive symptomer blev vurderet ved hjælp af spørgeskema ved baseline og til sidst ved slutningen af ​​undersøgelsen efter 9 uger.
9 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2013

Først opslået (Skøn)

22. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner