- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01797380
Et forsøg, der undersøger effektiviteten af Escitalopram Oxalat ved depressive symptomer og træthed hos HIV-seropositive kvinder
17. maj 2013 opdateret af: Duke University
Et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af Escitalopram Oxalat ved depressive symptomer og træthed hos HIV-seropositive kvinder
At bestemme effektiviteten af escitalopram til behandling af depression hos HIV-seropositive kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At bestemme effektiviteten af escitalopram til behandling af depression hos HIV-seropositive kvinder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af svær depression baseret på DSM-IV kriterier;
- alder 18-70 år;
- Større end 15 på MADRS for sværhedsgraden af depression;
- HIV seropositiv;
- ingen ny antiviral medicin i løbet af de sidste 2 måneder;
- involveret i aktiv behandling af HIV-sygdom,
- negativ serum graviditetstest
- De forsøgspersoner, der aktivt behandles for depression, men som ikke viser nogen forbedring som defineret ved selvrapporteret manglende forbedring med nuværende behandling eller resterende depression, som påvist ved en MADRS på 15 eller derover, vil også blive bedt om at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af en aktiv og signifikant psykiatrisk sygdom, bortset fra svær depressiv lidelse, som diagnosticeret på MINI i de sidste 3 måneder;
- opfylde DSM-IV-kriterierne for en akse I-lidelse inden for de sidste tre måneder eller opfylde kriterierne for stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder;
- nuværende graviditet eller amning, hvis du ammer;
- historie med overfølsomhed, intolerance eller kontraindikation over for LEX;
- baseline kreatinin på 2,5 eller mere;
- patienter, der tager antikoagulantia;
- historie med diagnosticeret mave- eller duodenalsår;
- anamnese inden for det seneste år med blødning eller størkningsdiatese;
- livslang historie med myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke;
- operationshistorie inden for de seneste 3 måneder;
- manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer eller fuldføre undersøgelsen;
- brugen af enhver antidepressiv medicin inden for 5 halveringstider efter randomisering;
- kvinder i den fødedygtige alder, som ikke vil acceptere at bruge godkendte præventionsmidler under forsøget;
- anden grund, at den primære investigator mener, at forsøgspersonen ikke vil være i stand til at fuldføre forsøget eller har medicinske/psykiatriske kontraindikationer til forsøget.
- Personer, der i øjeblikket behandles for depression og viser væsentlige forbedringer i deres depression, således at seponering af deres nuværende antidepressive behandling sandsynligvis vil have negative kliniske konsekvenser, vil blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse.
- Personer, der er eller bliver selvmordstruede, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sukker pille
Placebo
|
Placebo dagligt i løbet af den dobbeltblindede del af forsøget
|
|
Aktiv komparator: Aktivt lægemiddel
Escitalopram tablet, 10 mg, dagligt, 9 uger.
|
Escitalopram 10 mg po dagligt i løbet af den dobbeltblindede del af forsøget
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af depressive symptomer
Tidsramme: 9 uger.
|
Depressive symptomer blev vurderet ved hjælp af spørgeskema ved baseline og til sidst ved slutningen af undersøgelsen efter 9 uger.
|
9 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Barroso J. A review of fatigue in people with HIV infection. J Assoc Nurses AIDS Care. 1999 Sep-Oct;10(5):42-9. doi: 10.1016/S1055-3290(06)60342-7.
- Currier MB, Molina G, Kato M. Citalopram treatment of major depressive disorder in Hispanic HIV and AIDS patients: a prospective study. Psychosomatics. 2004 May-Jun;45(3):210-6. doi: 10.1176/appi.psy.45.3.210.
- Gutierrez MM, Rosenberg J, Abramowitz W. An evaluation of the potential for pharmacokinetic interaction between escitalopram and the cytochrome P450 3A4 inhibitor ritonavir. Clin Ther. 2003 Apr;25(4):1200-10. doi: 10.1016/s0149-2918(03)80076-0.
- Himelhoch S, Medoff DR. Efficacy of antidepressant medication among HIV-positive individuals with depression: a systematic review and meta-analysis. AIDS Patient Care STDS. 2005 Dec;19(12):813-22. doi: 10.1089/apc.2005.19.813.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2013
Først opslået (Skøn)
22. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2013
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Depression
- HIV seropositivitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Citalopram
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00000703
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater