- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01797380
Een onderzoek naar de werkzaamheid van escitalopramoxalaat bij depressieve symptomen en vermoeidheid bij HIV-seropositieve vrouwen
17 mei 2013 bijgewerkt door: Duke University
Een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid van escitalopramoxalaat bij depressieve symptomen en vermoeidheid bij hiv-seropositieve vrouwen
Om de werkzaamheid van escitalopram te bepalen bij de behandeling van depressie bij hiv-seropositieve vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de werkzaamheid van escitalopram te bepalen bij de behandeling van depressie bij hiv-seropositieve vrouwen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van ernstige depressie op basis van DSM-IV-criteria;
- leeftijd 18-70 jaar;
- Meer dan 15 op MADRS voor ernst van depressie;
- HIV-seropositief;
- geen nieuwe antivirale medicijnen in de afgelopen 2 maanden;
- betrokken bij actieve behandeling van hiv-ziekte,
- negatieve serumzwangerschapstest
- Die proefpersonen die actief worden behandeld voor depressie, maar geen verbetering vertonen zoals gedefinieerd door zelfgerapporteerd falen om te verbeteren met de huidige behandeling of resterende depressie zoals aangetoond door een MADRS van 15 of hoger, zullen worden gevraagd om ook aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van een andere actieve en significante psychiatrische aandoening dan de depressieve stoornis zoals gediagnosticeerd op MINI in de afgelopen 3 maanden;
- voldoen aan de DSM-IV-criteria voor een As I-stoornis in de afgelopen drie maanden, of voldoen aan de criteria voor middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden;
- huidige zwangerschap of borstvoeding bij borstvoeding;
- voorgeschiedenis van overgevoeligheid, intolerantie of contra-indicatie voor LEX;
- baseline creatinine van 2,5 of hoger;
- patiënten die anticoagulantia gebruiken;
- geschiedenis van gediagnosticeerde maag- of darmzweren;
- geschiedenis in het afgelopen jaar van bloeding of stollingsdiathese;
- levenslange geschiedenis van myocardinfarct of cerebrovasculair accident;
- voorgeschiedenis van operaties in de afgelopen 3 maanden;
- onvermogen om studieprocedures te volgen of de studie af te ronden;
- het gebruik van antidepressiva binnen 5 halfwaardetijden na randomisatie;
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van goedgekeurde anticonceptiemiddelen tijdens de proef;
- andere reden dat de hoofdonderzoeker gelooft dat de proefpersoon het onderzoek niet zal kunnen voltooien of medische/psychiatrische contra-indicaties heeft voor het onderzoek.
- Personen die momenteel worden behandeld voor depressie en significante verbeteringen in hun depressie vertonen, zodat het stopzetten van hun huidige behandeling met antidepressiva waarschijnlijk negatieve klinische gevolgen zou hebben, zullen worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek.
- Personen die suïcidaal zijn of worden, zullen van dit onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Placebo
|
Placebo dagelijks gedurende het dubbelblinde deel van de proef
|
|
Actieve vergelijker: Actief medicijn
Escitalopram tablet, 10 mg, dagelijks, 9 weken.
|
Escitalopram 10 mg po per dag gedurende het dubbelblinde deel van de studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van depressieve symptomen
Tijdsspanne: 9 weken.
|
Depressieve symptomen werden beoordeeld door middel van een vragenlijst bij aanvang en ten slotte aan het einde van de studie na 9 weken.
|
9 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Barroso J. A review of fatigue in people with HIV infection. J Assoc Nurses AIDS Care. 1999 Sep-Oct;10(5):42-9. doi: 10.1016/S1055-3290(06)60342-7.
- Currier MB, Molina G, Kato M. Citalopram treatment of major depressive disorder in Hispanic HIV and AIDS patients: a prospective study. Psychosomatics. 2004 May-Jun;45(3):210-6. doi: 10.1176/appi.psy.45.3.210.
- Gutierrez MM, Rosenberg J, Abramowitz W. An evaluation of the potential for pharmacokinetic interaction between escitalopram and the cytochrome P450 3A4 inhibitor ritonavir. Clin Ther. 2003 Apr;25(4):1200-10. doi: 10.1016/s0149-2918(03)80076-0.
- Himelhoch S, Medoff DR. Efficacy of antidepressant medication among HIV-positive individuals with depression: a systematic review and meta-analysis. AIDS Patient Care STDS. 2005 Dec;19(12):813-22. doi: 10.1089/apc.2005.19.813.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
22 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- Depressie
- HIV-seropositiviteit
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, tweede generatie
- Citalopram
Andere studie-ID-nummers
- Pro00000703
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .