- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01797380
En studie som undersöker effektiviteten av Escitalopram Oxalat vid depressiva symtom och trötthet hos HIV-seropositiva kvinnor
17 maj 2013 uppdaterad av: Duke University
En dubbelblind, placebokontrollerad studie som undersöker effektiviteten av Escitalopramoxalat vid depressiva symtom och trötthet hos HIV-seropositiva kvinnor
För att bestämma effekten av escitalopram vid behandling av depression hos HIV-seropositiva kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att bestämma effekten av escitalopram vid behandling av depression hos HIV-seropositiva kvinnor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av egentlig depression baserat på DSM-IV-kriterier;
- ålder 18-70 år;
- Större än 15 på MADRS för svårighetsgraden av depression;
- HIV seropositiv;
- inga nya antivirala läkemedel under de senaste 2 månaderna;
- involverad i aktiv behandling av HIV-sjukdom,
- negativt serumgraviditetstest
- De försökspersoner som aktivt behandlas för depression men inte visar någon förbättring enligt definitionen av självrapporterad misslyckande att förbättras med nuvarande behandling eller kvarvarande depression som påvisats av en MADRS på 15 eller högre kommer att bli ombedd att delta i studien också.
Exklusions kriterier:
- Förekomsten av en aktiv och signifikant psykiatrisk sjukdom annan än depressiv sjukdom som diagnostiserats på MINI under de senaste 3 månaderna;
- uppfylla DSM-IV-kriterierna för en Axis I-störning under de senaste tre månaderna, eller uppfylla kriterierna för missbruk under de senaste 12 månaderna;
- nuvarande graviditet eller amning vid amning;
- historia av överkänslighet, intolerans eller kontraindikation mot LEX;
- baslinjekreatinin på 2,5 eller högre;
- patienter som tar antikoagulantia;
- historia av diagnostiserat mag- eller duodenalsår;
- historia inom det senaste året av blödning eller koagulering diates;
- livstidshistoria av hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka;
- historia av operation under de senaste 3 månaderna;
- oförmåga att följa studieprocedurer eller slutföra studien;
- användningen av antidepressiva läkemedel inom 5 halveringstider efter randomisering;
- kvinnor i fertil ålder som inte kommer att gå med på att använda godkända preventivmedel under prövningen;
- annan anledning till att primärutredaren tror att försökspersonen inte kommer att kunna slutföra prövningen eller har medicinska/psykiatriska kontraindikationer för prövningen.
- Individer som för närvarande behandlas för depression och visar betydande förbättringar i sin depression så att avbrytande av sin nuvarande antidepressiva behandling sannolikt skulle få negativa kliniska konsekvenser kommer att uteslutas från att delta i denna studie.
- Individer som är eller blir suicidala kommer att uteslutas från denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Placebo
|
Placebo dagligen under den dubbelblinda delen av försöket
|
|
Aktiv komparator: Aktivt läkemedel
Escitalopram tablett, 10 mg, dagligen, 9 veckor.
|
Escitalopram 10 mg po dagligen under den dubbelblinda delen av försöket
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av depressiva symtom
Tidsram: 9 veckor.
|
Depressiva symtom utvärderades med frågeformulär vid baslinjen och slutligen i slutet av studien vid 9 veckor.
|
9 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Barroso J. A review of fatigue in people with HIV infection. J Assoc Nurses AIDS Care. 1999 Sep-Oct;10(5):42-9. doi: 10.1016/S1055-3290(06)60342-7.
- Currier MB, Molina G, Kato M. Citalopram treatment of major depressive disorder in Hispanic HIV and AIDS patients: a prospective study. Psychosomatics. 2004 May-Jun;45(3):210-6. doi: 10.1176/appi.psy.45.3.210.
- Gutierrez MM, Rosenberg J, Abramowitz W. An evaluation of the potential for pharmacokinetic interaction between escitalopram and the cytochrome P450 3A4 inhibitor ritonavir. Clin Ther. 2003 Apr;25(4):1200-10. doi: 10.1016/s0149-2918(03)80076-0.
- Himelhoch S, Medoff DR. Efficacy of antidepressant medication among HIV-positive individuals with depression: a systematic review and meta-analysis. AIDS Patient Care STDS. 2005 Dec;19(12):813-22. doi: 10.1089/apc.2005.19.813.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
22 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- HIV-infektioner
- Depression
- HIV-seropositivitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Citalopram
Andra studie-ID-nummer
- Pro00000703
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .