Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FLAVIOLA Sundhedsundersøgelse (FHS)

1. februar 2015 opdateret af: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Indvirkning af diætflavanoler på vaskulær sundhed i en generel befolkning af raske midaldrende europæere: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Åreforkalkning forekommer gradvist med stigende alder i den almindelige befolkning. Hidtil er de fleste diætinterventionsstudier med flavanoler udført over korte tidsrammer og i små grupper af henholdsvis unge raske og ældre patienter med manifest hjerte-kar-sygdom. Vaskulær sundhed defineres som fravær af vaskulær sygdom og tilstedeværelsen af ​​optimale parametre, der bestemmer udviklingen og progressionen af ​​arteriosklerose (endotelfunktion, blodtryk, plasmalipider og glukose). Det er ikke klart, om flavanoler kan forbedre parametre for vaskulær sundhed, vigtigst af alt endotelfunktion, når de gives gentagne gange til raske midaldrende, og hvilke faktorer der påvirker effektiviteten af ​​flavanolinterventioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Tyskland, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand, alder 35-60 år, rask
  • kvinde, alder 35-60 år, rask

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes mellitus, akut betændelse, arytmi, aktiv malignitet, terminal nyresvigt, tegn, symptomer eller medicin, der tyder på manifest kardiovaskulær sygdom (CAD, PAD, CVD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: flavanol-rig intervention
Indtagelse af 410 mg flavanoler to gange dagligt i 30 dage
Kosttilskud: Flavanol (410 mg)
Andre navne:
  • Indtagelse af interventionsdrik indeholdende 410 mg flavanoler to gange dagligt i 30 dage
Placebo komparator: flavanolfri intervention
Indtagelse af en makro- og mikronæringsstoffer, der matcher flavanolfri drik
Kosttilskud: Kontrol (ingen flavanoler)
Andre navne:
  • Indtagelse af en makro- og mikronæringsstof matchet kontroldrik, der er fri for flavanoler to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endotelfunktion
Tidsramme: Tidspunkter: dag 0 [baseline] og dag 30 hver 0 og 2 timer.
Tidspunkter: dag 0 [baseline] og dag 30 hver 0 og 2 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Tidspunkter: dag 0 [baseline] og dag 30 hver 0 og 2 timer.
Tidspunkter: dag 0 [baseline] og dag 30 hver 0 og 2 timer.
Glukose
Tidsramme: Tidspunkter: dag 0 [baseline] og dag 30 hver 0 og 2 timer.
Tidspunkter: dag 0 [baseline] og dag 30 hver 0 og 2 timer.
Plasma lipider
Tidsramme: Tidspunkter: dag 0 [baseline] og dag 30 hver 0 og 2 timer.
Tidspunkter: dag 0 [baseline] og dag 30 hver 0 og 2 timer.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Flavanol metabolitter
Tidsramme: dag 0 [baseline] og dag 30 hver 0 og 2 timer
dag 0 [baseline] og dag 30 hver 0 og 2 timer
Mikropartikler
Tidsramme: Tidspunkter: dag 0 [baseline] og dag 30 hver 0 og 2 timer.
Tidspunkter: dag 0 [baseline] og dag 30 hver 0 og 2 timer.
Kostmønster
Tidsramme: Tidspunkter: dag 0 [baseline] og dag 30
Tidspunkter: dag 0 [baseline] og dag 30
Vaskulær stivhed
Tidsramme: Tidspunkter: dag 0 [baseline] og dag 30 hver 0 og 2 timer.
Tidspunkter: dag 0 [baseline] og dag 30 hver 0 og 2 timer.
Mikrovaskulær funktion
Tidsramme: Tidspunkter: dag 0 [baseline] og dag 30 hver 0 og 2 timer.
Tidspunkter: dag 0 [baseline] og dag 30 hver 0 og 2 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Heiss, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
  • Studiestol: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2013

Først opslået (Skøn)

26. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FHS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær sundhed

Kliniske forsøg med Flavanol (410 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner