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FLAVIOLA Estudo de Saúde (FHS)

1 de fevereiro de 2015 atualizado por: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Impacto dos flavonóis dietéticos na saúde vascular em uma população geral de europeus saudáveis ​​de meia-idade: um estudo randomizado controlado

A aterosclerose ocorre progressivamente com o aumento da idade na população em geral. Até agora, a maioria dos estudos de intervenção dietética com flavonoides foi realizada em curtos períodos de tempo e em pequenos grupos de pacientes jovens saudáveis ​​e idosos com doença cardiovascular manifesta, respectivamente. A saúde vascular é definida como a ausência de doença vascular e a presença de parâmetros ótimos que determinam o desenvolvimento e a progressão da arteriosclerose (função endotelial, pressão arterial, lipídios plasmáticos e glicose). Não está claro se os flavonoides podem melhorar os parâmetros de saúde vascular, principalmente a função endotelial, quando administrados repetidamente em pessoas saudáveis ​​de meia-idade e quais fatores afetam a eficácia das intervenções com flavonoides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Alemanha, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • sexo masculino, idade 35-60 anos, saudável
  • sexo feminino, idade 35-60 anos, saudável

Critério de exclusão:

  • diabetes mellitus, inflamação aguda, arritmia, malignidade ativa, insuficiência renal terminal, sinais, sintomas ou medicação indicativa de doença cardiovascular manifesta (DAC, PAD, DCV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: intervenção rica em flavanol
Ingestão de flavonoides 410mg duas vezes ao dia por 30 dias
Suplemento dietético: Flavanol (410 mg)
Outros nomes:
  • Ingestão de bebida de intervenção contendo 410 mg de flavonoides duas vezes ao dia por 30 dias
Comparador de Placebo: intervenção sem flavanol
Ingestão de uma bebida sem flavanol compatível com macro e micronutrientes
Suplemento dietético: Controle (sem flavonoides)
Outros nomes:
  • Ingestão de uma bebida de controle combinada de macro e micronutrientes que seja livre de flavonoides duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Função endotelial
Prazo: Pontos de tempo: dia 0 [linha de base] e dia 30 cada 0 e 2h.
Pontos de tempo: dia 0 [linha de base] e dia 30 cada 0 e 2h.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pressão arterial
Prazo: Pontos de tempo: dia 0 [linha de base] e dia 30 cada 0 e 2h.
Pontos de tempo: dia 0 [linha de base] e dia 30 cada 0 e 2h.
Glicose
Prazo: Pontos de tempo: dia 0 [linha de base] e dia 30 cada 0 e 2h.
Pontos de tempo: dia 0 [linha de base] e dia 30 cada 0 e 2h.
Lipídios plasmáticos
Prazo: Pontos de tempo: dia 0 [linha de base] e dia 30 cada 0 e 2h.
Pontos de tempo: dia 0 [linha de base] e dia 30 cada 0 e 2h.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Metabólitos de flavanol
Prazo: dia 0 [linha de base] e dia 30 cada 0 e 2h
dia 0 [linha de base] e dia 30 cada 0 e 2h
Micropartículas
Prazo: Pontos de tempo: dia 0 [linha de base] e dia 30 cada 0 e 2h.
Pontos de tempo: dia 0 [linha de base] e dia 30 cada 0 e 2h.
Padrão alimentar
Prazo: Pontos de tempo: dia 0 [linha de base] e dia 30
Pontos de tempo: dia 0 [linha de base] e dia 30
Rigidez vascular
Prazo: Pontos de tempo: dia 0 [linha de base] e dia 30 cada 0 e 2h.
Pontos de tempo: dia 0 [linha de base] e dia 30 cada 0 e 2h.
Função microvascular
Prazo: Pontos de tempo: dia 0 [linha de base] e dia 30 cada 0 e 2h.
Pontos de tempo: dia 0 [linha de base] e dia 30 cada 0 e 2h.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Heiss, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
  • Cadeira de estudo: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FHS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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