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FLAVIOLA Studio Sanitario (FHS)

1 febbraio 2015 aggiornato da: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Impatto dei flavanoli della dieta sulla salute vascolare in una popolazione generale di europei sani di mezza età: uno studio controllato randomizzato

L'aterosclerosi si verifica progressivamente con l'aumentare dell'età nella popolazione generale. Finora la maggior parte degli studi sull'intervento dietetico con i flavanoli sono stati eseguiti in tempi brevi e in piccoli gruppi di pazienti giovani sani e anziani con malattia cardiovascolare manifesta, rispettivamente. La salute vascolare è definita come l'assenza di malattie vascolari e la presenza di parametri ottimali che determinano lo sviluppo e la progressione dell'arteriosclerosi (funzione endoteliale, pressione sanguigna, lipidi plasmatici e glucosio). Non è chiaro se i flavanoli possano migliorare i parametri della salute vascolare, soprattutto la funzione endoteliale, se somministrati ripetutamente a soggetti sani di mezza età e quali fattori influenzano l'efficacia degli interventi sui flavanoli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Germania, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio, età 35-60 anni, sano
  • femmina, età 35-60 anni, sana

Criteri di esclusione:

  • diabete mellito, infiammazione acuta, aritmia, tumore maligno attivo, insufficienza renale terminale, segni, sintomi o farmaci indicativi di malattia cardiovascolare manifesta (CAD, PAD, CVD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: intervento ricco di flavanoli
Ingestione di 410 mg di flavanoli due volte al giorno per 30 giorni
Integratore alimentare: Flavanolo (410 mg)
Altri nomi:
  • Ingestione di bevanda di intervento contenente 410 mg di flavanoli due volte al giorno per 30 giorni
Comparatore placebo: intervento senza flavanoli
Ingestione di una bevanda abbinata a macro e micronutrienti priva di flavanoli
Integratore alimentare: Controllo (senza flavanoli)
Altri nomi:
  • Ingestione di una bevanda di controllo abbinata a macro e micronutrienti priva di flavanoli due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Punti temporali: giorno 0 [baseline] e giorno 30 ogni 0 e 2 ore.
Punti temporali: giorno 0 [baseline] e giorno 30 ogni 0 e 2 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Punti temporali: giorno 0 [baseline] e giorno 30 ogni 0 e 2 ore.
Punti temporali: giorno 0 [baseline] e giorno 30 ogni 0 e 2 ore.
Glucosio
Lasso di tempo: Punti temporali: giorno 0 [baseline] e giorno 30 ogni 0 e 2 ore.
Punti temporali: giorno 0 [baseline] e giorno 30 ogni 0 e 2 ore.
Lipidi plasmatici
Lasso di tempo: Punti temporali: giorno 0 [baseline] e giorno 30 ogni 0 e 2 ore.
Punti temporali: giorno 0 [baseline] e giorno 30 ogni 0 e 2 ore.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Metaboliti dei flavanoli
Lasso di tempo: giorno 0 [basale] e giorno 30 ogni 0 e 2 ore
giorno 0 [basale] e giorno 30 ogni 0 e 2 ore
Microparticelle
Lasso di tempo: Punti temporali: giorno 0 [baseline] e giorno 30 ogni 0 e 2 ore.
Punti temporali: giorno 0 [baseline] e giorno 30 ogni 0 e 2 ore.
Modello dietetico
Lasso di tempo: Punti temporali: giorno 0 [baseline] e giorno 30
Punti temporali: giorno 0 [baseline] e giorno 30
Rigidità vascolare
Lasso di tempo: Punti temporali: giorno 0 [baseline] e giorno 30 ogni 0 e 2 ore.
Punti temporali: giorno 0 [baseline] e giorno 30 ogni 0 e 2 ore.
Funzione microvascolare
Lasso di tempo: Punti temporali: giorno 0 [baseline] e giorno 30 ogni 0 e 2 ore.
Punti temporali: giorno 0 [baseline] e giorno 30 ogni 0 e 2 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Heiss, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
  • Cattedra di studio: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FHS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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