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フラビオラ健康調査 (FHS)

2015年2月1日 更新者：Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie、Heinrich-Heine University, Duesseldorf

健康な中年ヨーロッパ人の一般集団における血管の健康に対する食事中のフラバノールの影響：ランダム化比較研究

アテローム性動脈硬化症は、一般人口の年齢が上がるにつれて進行性に発生します。 これまでのところ、フラバノールを使用したほとんどの食事介入研究は、短い時間枠で、それぞれ明らかな心血管疾患を有する若い健康な患者と年配の患者の小グループで実施されました. 血管の健康は、血管疾患がなく、動脈硬化の発症と進行を決定する最適なパラメーター (内皮機能、血圧、血漿脂質、およびグルコース) が存在することとして定義されます。 フラバノールが健康な中年に繰り返し与えられた場合に、血管の健康のパラメーター、最も重要なのは内皮機能を改善できるかどうか、およびどの要因がフラバノール介入の有効性に影響を与えるかは明らかではありません.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • NRW
      • Duesseldorf、NRW、ドイツ、40225
        • Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性、35～60歳、健康
  • 女性、35～60歳、健康

除外基準:

  • 真性糖尿病、急性炎症、不整脈、活動性悪性腫瘍、末期腎不全、明らかな心血管疾患（CAD、PAD、CVD）を示す徴候、症状または投薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：フラバノールが豊富な介入
フラバノール 410mg を 1 日 2 回、30 日間摂取
ダイエットサプリメント：フラバノール（410mg）
他の名前：
  • フラバノール 410 mg を含む介入飲料を 1 日 2 回、30 日間摂取
プラセボコンパレーター：フラバノールフリー介入
多量栄養素と微量栄養素が一致するフラバノールフリードリンクの摂取
ダイエットサプリメント：コントロール（フラバノールなし）
他の名前：
  • フラバノールを含まない主要栄養素と微量栄養素が一致した対照飲料の 1 日 2 回の摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
内皮機能
時間枠：時点: 0 日目 [ベースライン]、30 日目の各 0 時間と 2 時間。
時点: 0 日目 [ベースライン]、30 日目の各 0 時間と 2 時間。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血圧
時間枠：時点: 0 日目 [ベースライン]、30 日目の各 0 時間と 2 時間。
時点: 0 日目 [ベースライン]、30 日目の各 0 時間と 2 時間。
グルコース
時間枠：時点: 0 日目 [ベースライン]、30 日目の各 0 時間と 2 時間。
時点: 0 日目 [ベースライン]、30 日目の各 0 時間と 2 時間。
血漿脂質
時間枠：時点: 0 日目 [ベースライン]、30 日目の各 0 時間と 2 時間。
時点: 0 日目 [ベースライン]、30 日目の各 0 時間と 2 時間。

その他の成果指標

結果測定
時間枠
フラバノール代謝物
時間枠：0 日目 [ベースライン]、および 30 日目はそれぞれ 0 時間と 2 時間
0 日目 [ベースライン]、および 30 日目はそれぞれ 0 時間と 2 時間
微粒子
時間枠：時点: 0 日目 [ベースライン]、30 日目の各 0 時間と 2 時間。
時点: 0 日目 [ベースライン]、30 日目の各 0 時間と 2 時間。
食事パターン
時間枠：時点: 0 日目 [ベースライン] と 30 日目
時点: 0 日目 [ベースライン] と 30 日目
血管硬化
時間枠：時点: 0 日目 [ベースライン]、30 日目の各 0 時間と 2 時間。
時点: 0 日目 [ベースライン]、30 日目の各 0 時間と 2 時間。
微小血管機能
時間枠：時点: 0 日目 [ベースライン]、30 日目の各 0 時間と 2 時間。
時点: 0 日目 [ベースライン]、30 日目の各 0 時間と 2 時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

捜査官

  • 主任研究者：Christian Heiss, MD、Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
  • スタディチェア：Malte Kelm, MD、Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月1日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FHS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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