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Étude de santé FLAVIOLA (FHS)

1 février 2015 mis à jour par: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Impact des flavanols alimentaires sur la santé vasculaire dans une population générale d'Européens d'âge moyen en bonne santé : une étude contrôlée randomisée

L'athérosclérose survient progressivement avec l'âge dans la population générale. Jusqu'à présent, la plupart des études d'intervention diététique avec des flavanols ont été réalisées sur de courtes périodes et dans de petits groupes de jeunes patients en bonne santé et plus âgés atteints de maladies cardiovasculaires manifestes, respectivement. La santé vasculaire est définie comme l'absence de maladie vasculaire et la présence de paramètres optimaux qui déterminent le développement et la progression de l'artériosclérose (fonction endothéliale, pression artérielle, lipides plasmatiques et glucose). Il n'est pas clair si les flavanols peuvent améliorer les paramètres de la santé vasculaire, surtout la fonction endothéliale, lorsqu'ils sont administrés de manière répétitive à des personnes d'âge moyen en bonne santé et quels facteurs affectent l'efficacité des interventions à base de flavanols.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Allemagne, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • homme, âgé de 35 à 60 ans, en bonne santé
  • femme, âge 35-60 ans, en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • diabète sucré, inflammation aiguë, arythmie, malignité active, insuffisance rénale terminale, signes, symptômes ou médicaments indiquant une maladie cardiovasculaire manifeste (CAD, PAD, CVD)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: intervention riche en flavanols
Ingestion de 410 mg de flavanols deux fois par jour pendant 30 jours
Complément alimentaire: Flavanol (410 mg)
Autres noms:
  • Ingestion d'une boisson d'intervention contenant 410 mg de flavanols deux fois par jour pendant 30 jours
Comparateur placebo: intervention sans flavanol
Ingestion d'une boisson sans flavanol assortie de macro et micronutriments
Complément alimentaire: Contrôle (pas de flavanols)
Autres noms:
  • Ingestion d'une boisson témoin appariée en macro et micronutriments qui est exempte de flavanols deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fonction endothéliale
Délai: Points temporels : jour 0 [baseline] et jour 30 à 0 et 2 heures.
Points temporels : jour 0 [baseline] et jour 30 à 0 et 2 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pression artérielle
Délai: Points temporels : jour 0 [baseline] et jour 30 à 0 et 2 heures.
Points temporels : jour 0 [baseline] et jour 30 à 0 et 2 heures.
Glucose
Délai: Points temporels : jour 0 [baseline] et jour 30 à 0 et 2 heures.
Points temporels : jour 0 [baseline] et jour 30 à 0 et 2 heures.
Lipides plasmatiques
Délai: Points temporels : jour 0 [baseline] et jour 30 à 0 et 2 heures.
Points temporels : jour 0 [baseline] et jour 30 à 0 et 2 heures.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Métabolites des flavanols
Délai: jour 0 [baseline], et jour 30 chaque 0 et 2h
jour 0 [baseline], et jour 30 chaque 0 et 2h
Microparticules
Délai: Points temporels : jour 0 [baseline] et jour 30 à 0 et 2 heures.
Points temporels : jour 0 [baseline] et jour 30 à 0 et 2 heures.
Régime alimentaire
Délai: Points temporels : jour 0 [baseline] et jour 30
Points temporels : jour 0 [baseline] et jour 30
Raideur vasculaire
Délai: Points temporels : jour 0 [baseline] et jour 30 à 0 et 2 heures.
Points temporels : jour 0 [baseline] et jour 30 à 0 et 2 heures.
Fonction microvasculaire
Délai: Points temporels : jour 0 [baseline] et jour 30 à 0 et 2 heures.
Points temporels : jour 0 [baseline] et jour 30 à 0 et 2 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Heiss, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
  • Chaise d'étude: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2013

Première publication (Estimation)

26 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FHS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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