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FLAVIOLA Gesundheitsstudie (FHS)

1. Februar 2015 aktualisiert von: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Auswirkungen von diätetischen Flavanolen auf die Gefäßgesundheit in einer allgemeinen Population gesunder Europäer mittleren Alters: eine randomisierte kontrollierte Studie

Atherosklerose tritt mit zunehmendem Alter in der Allgemeinbevölkerung fortschreitend auf. Bisher wurden die meisten diätetischen Interventionsstudien mit Flavanolen über kurze Zeiträume und in kleinen Gruppen von jungen gesunden bzw. älteren Patienten mit manifester Herz-Kreislauf-Erkrankung durchgeführt. Gefäßgesundheit ist definiert als das Fehlen von Gefäßerkrankungen und das Vorhandensein optimaler Parameter, die die Entwicklung und das Fortschreiten der Arteriosklerose bestimmen (Endothelfunktion, Blutdruck, Plasmalipide und Glukose). Es ist nicht klar, ob Flavanole Parameter der Gefäßgesundheit, vor allem der Endothelfunktion, verbessern können, wenn sie gesunden Menschen mittleren Alters wiederholt verabreicht werden, und welche Faktoren die Wirksamkeit von Flavanolinterventionen beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Deutschland, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich, Alter 35-60 Jahre, gesund
  • weiblich, Alter 35-60 Jahre, gesund

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus, akute Entzündung, Arrhythmie, aktive Malignität, terminales Nierenversagen, Anzeichen, Symptome oder Medikation, die auf eine manifeste Herz-Kreislauf-Erkrankung hinweisen (CAD, PAVK, CVD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: flavanolreiche Intervention
Einnahme von 410 mg Flavanolen zweimal täglich für 30 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Flavanol (410 mg)
Andere Namen:
  • Einnahme eines Interventionsgetränks mit 410 mg Flavanolen zweimal täglich über 30 Tage
Placebo-Komparator: flavanolfreie Intervention
Einnahme eines flavanolfreien Getränks, das auf Makro- und Mikronährstoffe abgestimmt ist
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle (keine Flavanole)
Andere Namen:
  • Einnahme eines flavanolfreien, auf Makro- und Mikronährstoffe abgestimmten Kontrollgetränks zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endothelfunktion
Zeitfenster: Zeitpunkte: Tag 0 [Basislinie] und Tag 30 jeweils 0 und 2 h.
Zeitpunkte: Tag 0 [Basislinie] und Tag 30 jeweils 0 und 2 h.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Zeitpunkte: Tag 0 [Basislinie] und Tag 30 jeweils 0 und 2 h.
Zeitpunkte: Tag 0 [Basislinie] und Tag 30 jeweils 0 und 2 h.
Glucose
Zeitfenster: Zeitpunkte: Tag 0 [Basislinie] und Tag 30 jeweils 0 und 2 h.
Zeitpunkte: Tag 0 [Basislinie] und Tag 30 jeweils 0 und 2 h.
Plasmalipide
Zeitfenster: Zeitpunkte: Tag 0 [Basislinie] und Tag 30 jeweils 0 und 2 h.
Zeitpunkte: Tag 0 [Basislinie] und Tag 30 jeweils 0 und 2 h.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Flavanol-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 0 [Grundlinie] und Tag 30 jeweils 0 und 2 h
Tag 0 [Grundlinie] und Tag 30 jeweils 0 und 2 h
Mikropartikel
Zeitfenster: Zeitpunkte: Tag 0 [Basislinie] und Tag 30 jeweils 0 und 2 h.
Zeitpunkte: Tag 0 [Basislinie] und Tag 30 jeweils 0 und 2 h.
Ernährungsmuster
Zeitfenster: Zeitpunkte: Tag 0 [Basislinie] und Tag 30
Zeitpunkte: Tag 0 [Basislinie] und Tag 30
Gefäßsteifigkeit
Zeitfenster: Zeitpunkte: Tag 0 [Basislinie] und Tag 30 jeweils 0 und 2 h.
Zeitpunkte: Tag 0 [Basislinie] und Tag 30 jeweils 0 und 2 h.
Mikrovaskuläre Funktion
Zeitfenster: Zeitpunkte: Tag 0 [Basislinie] und Tag 30 jeweils 0 und 2 h.
Zeitpunkte: Tag 0 [Basislinie] und Tag 30 jeweils 0 und 2 h.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Heiss, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
  • Studienstuhl: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FHS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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