Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование здоровья FLAVIOLA (FHS)

1 февраля 2015 г. обновлено: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Влияние пищевых флаванолов на здоровье сосудов в общей популяции здоровых европейцев среднего возраста: рандомизированное контролируемое исследование

Атеросклероз прогрессивно развивается с возрастом в общей популяции. До сих пор большинство исследований диетических вмешательств с флаванолами проводились в течение короткого промежутка времени и в небольших группах молодых здоровых и пожилых пациентов с манифестными сердечно-сосудистыми заболеваниями соответственно. Сосудистое здоровье определяется как отсутствие сосудистых заболеваний и наличие оптимальных параметров, определяющих развитие и прогрессирование атеросклероза (функция эндотелия, кровяное давление, липиды плазмы и глюкоза). Неясно, могут ли флаванолы улучшать параметры здоровья сосудов, особенно эндотелиальную функцию, при повторном введении здоровым людям среднего возраста, и какие факторы влияют на эффективность вмешательств с флаванолами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Германия, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчина, возраст 35-60 лет, здоровый
  • женщина, возраст 35-60 лет, здоровая

Критерий исключения:

  • сахарный диабет, острое воспаление, аритмия, активное злокачественное новообразование, терминальная почечная недостаточность, признаки, симптомы или медикаментозное лечение, указывающие на манифестное сердечно-сосудистое заболевание (ИБС, ЗПА, ССЗ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: богатая флаванолом интервенция
Прием 410 мг флаванолов два раза в день в течение 30 дней.
Диетическая добавка: Флаванол (410 мг)
Другие имена:
  • Прием интервенционного напитка, содержащего 410 мг флаванолов, два раза в день в течение 30 дней.
Плацебо Компаратор: вмешательство без флавонолов
Употребление макро- и микроэлементов, соответствующих напитку без флаванолов
Диетическая добавка: Контроль (без флаванолов)
Другие имена:
  • Употребление контрольного напитка с подобранным содержанием макро- и микроэлементов, не содержащего флаванолы, два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: Точки времени: день 0 [базовый уровень] и день 30 каждые 0 и 2 часа.
Точки времени: день 0 [базовый уровень] и день 30 каждые 0 и 2 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: Точки времени: день 0 [базовый уровень] и день 30 каждые 0 и 2 часа.
Точки времени: день 0 [базовый уровень] и день 30 каждые 0 и 2 часа.
Глюкоза
Временное ограничение: Точки времени: день 0 [базовый уровень] и день 30 каждые 0 и 2 часа.
Точки времени: день 0 [базовый уровень] и день 30 каждые 0 и 2 часа.
Липиды плазмы
Временное ограничение: Точки времени: день 0 [базовый уровень] и день 30 каждые 0 и 2 часа.
Точки времени: день 0 [базовый уровень] и день 30 каждые 0 и 2 часа.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Метаболиты флаванола
Временное ограничение: день 0 [базовый уровень] и день 30 каждые 0 и 2 часа
день 0 [базовый уровень] и день 30 каждые 0 и 2 часа
Микрочастицы
Временное ограничение: Точки времени: день 0 [базовый уровень] и день 30 каждые 0 и 2 часа.
Точки времени: день 0 [базовый уровень] и день 30 каждые 0 и 2 часа.
Диетический образец
Временное ограничение: Временные точки: день 0 [базовый уровень] и день 30.
Временные точки: день 0 [базовый уровень] и день 30.
Сосудистая жесткость
Временное ограничение: Точки времени: день 0 [базовый уровень] и день 30 каждые 0 и 2 часа.
Точки времени: день 0 [базовый уровень] и день 30 каждые 0 и 2 часа.
Микрососудистая функция
Временное ограничение: Точки времени: день 0 [базовый уровень] и день 30 каждые 0 и 2 часа.
Точки времени: день 0 [базовый уровень] и день 30 каждые 0 и 2 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Следователи

  • Главный следователь: Christian Heiss, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
  • Учебный стул: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FHS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сосудистое Здоровье

Клинические исследования Флаванол (410 мг)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться