FLAVIOLA hälsostudie (FHS)
1 februari 2015 uppdaterad av: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Inverkan av kostflavanoler på vaskulär hälsa i en allmän befolkning av friska medelålders européer: en randomiserad kontrollerad studie
Åderförkalkning uppträder progressivt med stigande ålder i den allmänna befolkningen.
Hittills har de flesta kostinterventionsstudier med flavanoler utförts under korta tidsramar och i små grupper av unga friska respektive äldre patienter med manifest hjärt-kärlsjukdom.
Vaskulär hälsa definieras som frånvaro av kärlsjukdom och närvaron av optimala parametrar som bestämmer utvecklingen och progressionen av arterioskleros (endotelfunktion, blodtryck, plasmalipider och glukos).
Det är inte klart om flavanoler kan förbättra parametrar för vaskulär hälsa, framför allt endotelfunktion, när de ges upprepade gånger till friska medelålders och vilka faktorer som påverkar effekten av flavanolinterventioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
NRW
-
Duesseldorf, NRW, Tyskland, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man, ålder 35-60 år, frisk
- kvinna, ålder 35-60 år, frisk
Exklusions kriterier:
- diabetes mellitus, akut inflammation, arytmi, aktiv malignitet, terminal njursvikt, tecken, symtom eller medicin som tyder på manifest kardiovaskulär sjukdom (CAD, PAD, CVD)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: flavanolrik intervention
Intag av 410mg flavanoler två gånger om dagen i 30 dagar
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: flavanolfri intervention
Intag av makro- och mikronäringsämnen matchade flavanolfri dryck
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Endotelfunktion
Tidsram: Tidpunkter: dag 0 [baslinje] och dag 30 vardera 0 och 2 timmar.
|
Tidpunkter: dag 0 [baslinje] och dag 30 vardera 0 och 2 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Tidpunkter: dag 0 [baslinje] och dag 30 vardera 0 och 2 timmar.
|
Tidpunkter: dag 0 [baslinje] och dag 30 vardera 0 och 2 timmar.
|
|
Glukos
Tidsram: Tidpunkter: dag 0 [baslinje] och dag 30 vardera 0 och 2 timmar.
|
Tidpunkter: dag 0 [baslinje] och dag 30 vardera 0 och 2 timmar.
|
|
Plasmalipider
Tidsram: Tidpunkter: dag 0 [baslinje] och dag 30 vardera 0 och 2 timmar.
|
Tidpunkter: dag 0 [baslinje] och dag 30 vardera 0 och 2 timmar.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Flavanolmetaboliter
Tidsram: dag 0 [baslinje] och dag 30 var 0 och 2 timmar
|
dag 0 [baslinje] och dag 30 var 0 och 2 timmar
|
|
Mikropartiklar
Tidsram: Tidpunkter: dag 0 [baslinje] och dag 30 vardera 0 och 2 timmar.
|
Tidpunkter: dag 0 [baslinje] och dag 30 vardera 0 och 2 timmar.
|
|
Kostmönster
Tidsram: Tidpunkter: dag 0 [baslinje] och dag 30
|
Tidpunkter: dag 0 [baslinje] och dag 30
|
|
Vaskulär stelhet
Tidsram: Tidpunkter: dag 0 [baslinje] och dag 30 vardera 0 och 2 timmar.
|
Tidpunkter: dag 0 [baslinje] och dag 30 vardera 0 och 2 timmar.
|
|
Mikrovaskulär funktion
Tidsram: Tidpunkter: dag 0 [baslinje] och dag 30 vardera 0 och 2 timmar.
|
Tidpunkter: dag 0 [baslinje] och dag 30 vardera 0 och 2 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Christian Heiss, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
- Studiestol: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
26 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FHS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .