Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zdrowia FLAVIOLA (FHS)

1 lutego 2015 zaktualizowane przez: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Wpływ dietetycznych flawanoli na zdrowie naczyń w ogólnej populacji zdrowych Europejczyków w średnim wieku: randomizowane badanie kontrolowane

Miażdżyca tętnic występuje stopniowo wraz z wiekiem w populacji ogólnej. Jak dotąd większość badań dotyczących interwencji dietetycznych z udziałem flawanoli przeprowadzono w krótkich ramach czasowych i na małych grupach odpowiednio młodych zdrowych i starszych pacjentów z jawną chorobą układu krążenia. Zdrowie naczyniowe definiuje się jako brak choroby naczyniowej i obecność optymalnych parametrów warunkujących rozwój i progresję miażdżycy tętnic (funkcja śródbłonka, ciśnienie krwi, lipidy w osoczu i glukoza). Nie jest jasne, czy flawanole mogą poprawić parametry zdrowia naczyń, przede wszystkim funkcję śródbłonka, gdy są podawane w sposób powtarzalny zdrowym osobom w średnim wieku i jakie czynniki wpływają na skuteczność interwencji flawonolowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Niemcy, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna, wiek 35-60 lat, zdrowy
  • kobieta, wiek 35-60 lat, zdrowa

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca, ostry stan zapalny, arytmia, czynna choroba nowotworowa, końcowa niewydolność nerek, oznaki, objawy lub leki wskazujące na jawną chorobę sercowo-naczyniową (CAD, PAD, CVD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: interwencja bogata w flawanole
Spożycie 410 mg flawanoli dwa razy dziennie przez 30 dni
Suplement diety: Flawanol (410 mg)
Inne nazwy:
  • Spożywanie napoju interwencyjnego zawierającego 410 mg flawanoli dwa razy dziennie przez 30 dni
Komparator placebo: interwencja wolna od flawanolu
Spożycie dopasowanego makro i mikroskładnika odżywczego napoju bez flawanoli
Suplement diety: Kontrola (bez flawanoli)
Inne nazwy:
  • Spożycie dwa razy dziennie napoju kontrolnego o dobranych makro- i mikroelementach, który jest wolny od flawanoli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Punkty czasowe: dzień 0 [linia bazowa] i dzień 30, każdy 0 i 2 godz.
Punkty czasowe: dzień 0 [linia bazowa] i dzień 30, każdy 0 i 2 godz.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Punkty czasowe: dzień 0 [linia bazowa] i dzień 30, każdy 0 i 2 godz.
Punkty czasowe: dzień 0 [linia bazowa] i dzień 30, każdy 0 i 2 godz.
Glukoza
Ramy czasowe: Punkty czasowe: dzień 0 [linia bazowa] i dzień 30, każdy 0 i 2 godz.
Punkty czasowe: dzień 0 [linia bazowa] i dzień 30, każdy 0 i 2 godz.
Lipidy osocza
Ramy czasowe: Punkty czasowe: dzień 0 [linia bazowa] i dzień 30, każdy 0 i 2 godz.
Punkty czasowe: dzień 0 [linia bazowa] i dzień 30, każdy 0 i 2 godz.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Metabolity flawanoli
Ramy czasowe: dzień 0 [linia podstawowa] i dzień 30 każdy 0 i 2 godz
dzień 0 [linia podstawowa] i dzień 30 każdy 0 i 2 godz
Mikrocząstki
Ramy czasowe: Punkty czasowe: dzień 0 [linia bazowa] i dzień 30, każdy 0 i 2 godz.
Punkty czasowe: dzień 0 [linia bazowa] i dzień 30, każdy 0 i 2 godz.
Wzór diety
Ramy czasowe: Punkty czasowe: dzień 0 [linia bazowa] i dzień 30
Punkty czasowe: dzień 0 [linia bazowa] i dzień 30
Sztywność naczyń
Ramy czasowe: Punkty czasowe: dzień 0 [linia bazowa] i dzień 30, każdy 0 i 2 godz.
Punkty czasowe: dzień 0 [linia bazowa] i dzień 30, każdy 0 i 2 godz.
Funkcja mikronaczyniowa
Ramy czasowe: Punkty czasowe: dzień 0 [linia bazowa] i dzień 30, każdy 0 i 2 godz.
Punkty czasowe: dzień 0 [linia bazowa] i dzień 30, każdy 0 i 2 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Heiss, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
  • Krzesło do nauki: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FHS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie naczyniowe

Badania kliniczne na Flawanol (410 mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj