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Estudio de Salud FLAVIOLA (FHS)

1 de febrero de 2015 actualizado por: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Impacto de los flavanoles en la dieta sobre la salud vascular en una población general de europeos sanos de mediana edad: un estudio controlado aleatorizado

La aterosclerosis ocurre progresivamente con el aumento de la edad en la población general. Hasta ahora, la mayoría de los estudios de intervención dietética con flavanoles se realizaron en períodos cortos y en pequeños grupos de pacientes jóvenes sanos y mayores con enfermedad cardiovascular manifiesta, respectivamente. La salud vascular se define como la ausencia de enfermedad vascular y la presencia de parámetros óptimos que determinan el desarrollo y la progresión de la arteriosclerosis (función endotelial, presión arterial, lípidos plasmáticos y glucosa). No está claro si los flavanoles pueden mejorar los parámetros de la salud vascular, sobre todo la función endotelial, cuando se administran de forma repetitiva a personas sanas de mediana edad y qué factores afectan la eficacia de las intervenciones con flavonoides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Alemania, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • varón, edad 35-60 años, saludable
  • mujer, edad 35-60 años, saludable

Criterio de exclusión:

  • diabetes mellitus, inflamación aguda, arritmia, malignidad activa, insuficiencia renal terminal, signos, síntomas o medicación indicativa de enfermedad cardiovascular manifiesta (CAD, PAD, CVD)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: intervención rica en flavonoides
Ingestión de 410 mg de flavanoles dos veces al día durante 30 días
Suplemento dietético: Flavonoles (410 mg)
Otros nombres:
  • Ingestión de bebida de intervención que contiene 410 mg de flavanoles dos veces al día durante 30 días
Comparador de placebos: intervención libre de flavonoides
Ingestión de una bebida libre de flavonoides combinada con macro y micronutrientes
Suplemento dietético: Control (sin flavanoles)
Otros nombres:
  • Ingestión de una bebida de control combinada de macro y micronutrientes que no contiene flavanoles dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función endotelial
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: día 0 [línea de base] y día 30 cada 0 y 2 h.
Puntos de tiempo: día 0 [línea de base] y día 30 cada 0 y 2 h.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: día 0 [línea de base] y día 30 cada 0 y 2 h.
Puntos de tiempo: día 0 [línea de base] y día 30 cada 0 y 2 h.
Glucosa
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: día 0 [línea de base] y día 30 cada 0 y 2 h.
Puntos de tiempo: día 0 [línea de base] y día 30 cada 0 y 2 h.
Lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: día 0 [línea de base] y día 30 cada 0 y 2 h.
Puntos de tiempo: día 0 [línea de base] y día 30 cada 0 y 2 h.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Metabolitos de flavanoles
Periodo de tiempo: día 0 [línea de base] y día 30 cada 0 y 2 h
día 0 [línea de base] y día 30 cada 0 y 2 h
Micropartículas
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: día 0 [línea de base] y día 30 cada 0 y 2 h.
Puntos de tiempo: día 0 [línea de base] y día 30 cada 0 y 2 h.
Patrón dietético
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: día 0 [línea base] y día 30
Puntos de tiempo: día 0 [línea base] y día 30
Rigidez vascular
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: día 0 [línea de base] y día 30 cada 0 y 2 h.
Puntos de tiempo: día 0 [línea de base] y día 30 cada 0 y 2 h.
Función microvascular
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: día 0 [línea de base] y día 30 cada 0 y 2 h.
Puntos de tiempo: día 0 [línea de base] y día 30 cada 0 y 2 h.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Heiss, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
  • Silla de estudio: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FHS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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