FLAVIOLA egészségügyi tanulmány (FHS)
2015. február 1. frissítette: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Az étrendi flavanolok hatása az érrendszeri egészségre az egészséges középkorú európaiak általános populációjában: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Az érelmeszesedés az életkor előrehaladtával fokozatosan jelentkezik az általános populációban.
A flavanolokkal végzett étrendi intervenciós vizsgálatok eddigi többségét rövid időn keresztül végezték fiatal egészséges, illetve idősebb, manifeszt szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek kis csoportjaiban.
Az érrendszeri egészség az érbetegség hiányát és az érelmeszesedés kialakulását és progresszióját meghatározó optimális paraméterek (endothelfunkció, vérnyomás, plazma lipidek és glükóz) meglétét jelenti.
Nem világos, hogy a flavanolok javíthatják-e az érrendszeri egészség paramétereit, legfőképpen az endothel funkciót, ha ismétlődően adják egészséges középkorúaknak, és mely tényezők befolyásolják a flavanol-beavatkozások hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Duesseldorf, NRW, Németország, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi, 35-60 éves, egészséges
- nő, 35-60 éves, egészséges
Kizárási kritériumok:
- diabetes mellitus, akut gyulladás, szívritmuszavar, aktív rosszindulatú daganat, terminális veseelégtelenség, manifeszt szív- és érrendszeri betegségre utaló jelek, tünetek vagy gyógyszeres kezelés (CAD, PAD, CVD)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: flavanolban gazdag beavatkozás
Naponta kétszer 410 mg flavanol bevétele 30 napon keresztül
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: flavanol mentes beavatkozás
A makro- és mikrotápanyagokkal párosított flavanolmentes ital fogyasztása
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Endothel funkció
Időkeret: Időpontok: 0. nap [alapállapot] és 30. nap 0 és 2 óra.
|
Időpontok: 0. nap [alapállapot] és 30. nap 0 és 2 óra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: Időpontok: 0. nap [alapállapot] és 30. nap 0 és 2 óra.
|
Időpontok: 0. nap [alapállapot] és 30. nap 0 és 2 óra.
|
|
Szőlőcukor
Időkeret: Időpontok: 0. nap [alapállapot] és 30. nap 0 és 2 óra.
|
Időpontok: 0. nap [alapállapot] és 30. nap 0 és 2 óra.
|
|
Plazma lipidek
Időkeret: Időpontok: 0. nap [alapállapot] és 30. nap 0 és 2 óra.
|
Időpontok: 0. nap [alapállapot] és 30. nap 0 és 2 óra.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Flavanol metabolitok
Időkeret: 0. nap [alapvonal] és 30. nap 0 és 2 óra
|
0. nap [alapvonal] és 30. nap 0 és 2 óra
|
|
Mikrorészecskék
Időkeret: Időpontok: 0. nap [alapállapot] és 30. nap 0 és 2 óra.
|
Időpontok: 0. nap [alapállapot] és 30. nap 0 és 2 óra.
|
|
Diétás minta
Időkeret: Időpontok: 0. nap [alapvonal] és 30. nap
|
Időpontok: 0. nap [alapvonal] és 30. nap
|
|
Érrendszeri merevség
Időkeret: Időpontok: 0. nap [alapállapot] és 30. nap 0 és 2 óra.
|
Időpontok: 0. nap [alapállapot] és 30. nap 0 és 2 óra.
|
|
Mikrovaszkuláris funkció
Időkeret: Időpontok: 0. nap [alapállapot] és 30. nap 0 és 2 óra.
|
Időpontok: 0. nap [alapállapot] és 30. nap 0 és 2 óra.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Heiss, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
- Tanulmányi szék: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 24.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FHS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .