Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FLAVIOLA Gezondheidsstudie (FHS)

1 februari 2015 bijgewerkt door: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Impact van voedingsflavanolen op vasculaire gezondheid in een algemene populatie van gezonde Europeanen van middelbare leeftijd: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Atherosclerose treedt progressief op met toenemende leeftijd in de algemene bevolking. Tot nu toe werden de meeste voedingsinterventiestudies met flavanolen uitgevoerd in korte tijdsbestekken en in kleine groepen van respectievelijk jonge, gezonde en oudere patiënten met manifeste cardiovasculaire aandoeningen. Vasculaire gezondheid wordt gedefinieerd als de afwezigheid van vaatziekten en de aanwezigheid van optimale parameters die de ontwikkeling en progressie van arteriosclerose bepalen (endotheelfunctie, bloeddruk, plasmalipiden en glucose). Het is niet duidelijk of flavanolen de parameters van vasculaire gezondheid kunnen verbeteren, vooral de endotheliale functie, wanneer ze herhaaldelijk worden gegeven aan gezonde middelbare leeftijd en welke factoren de werkzaamheid van flavanolinterventies beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Duitsland, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man, leeftijd 35-60 jaar, gezond
  • vrouw, leeftijd 35-60 jaar, gezond

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes mellitus, acute ontsteking, aritmie, actieve maligniteit, terminaal nierfalen, tekenen, symptomen of medicatie die wijzen op manifeste hart- en vaatziekten (CAD, PAD, CVD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: flavanolrijke interventie
Inname van 410 mg flavanolen tweemaal daags gedurende 30 dagen
Voedingssupplement: Flavanol (410 mg)
Andere namen:
  • Inname van interventiedrank met 410 mg flavanolen tweemaal daags gedurende 30 dagen
Placebo-vergelijker: flavanolvrije interventie
Inname van een flavanolvrije drank die overeenkomt met macro- en micronutriënten
Voedingssupplement: Controle (geen flavanolen)
Andere namen:
  • Inname van een op macro- en micronutriënten afgestemde controledrank die twee keer per dag vrij is van flavanolen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Tijdstippen: dag 0 [basislijn] en dag 30 elke 0 en 2 uur.
Tijdstippen: dag 0 [basislijn] en dag 30 elke 0 en 2 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdstippen: dag 0 [basislijn] en dag 30 elke 0 en 2 uur.
Tijdstippen: dag 0 [basislijn] en dag 30 elke 0 en 2 uur.
Glucose
Tijdsspanne: Tijdstippen: dag 0 [basislijn] en dag 30 elke 0 en 2 uur.
Tijdstippen: dag 0 [basislijn] en dag 30 elke 0 en 2 uur.
Plasma-lipiden
Tijdsspanne: Tijdstippen: dag 0 [basislijn] en dag 30 elke 0 en 2 uur.
Tijdstippen: dag 0 [basislijn] en dag 30 elke 0 en 2 uur.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Flavanol-metabolieten
Tijdsspanne: dag 0 [baseline], en dag 30 elke 0 en 2 uur
dag 0 [baseline], en dag 30 elke 0 en 2 uur
Microdeeltjes
Tijdsspanne: Tijdstippen: dag 0 [basislijn] en dag 30 elke 0 en 2 uur.
Tijdstippen: dag 0 [basislijn] en dag 30 elke 0 en 2 uur.
Dieet patroon
Tijdsspanne: Tijdstippen: dag 0 [baseline] en dag 30
Tijdstippen: dag 0 [baseline] en dag 30
Vasculaire stijfheid
Tijdsspanne: Tijdstippen: dag 0 [basislijn] en dag 30 elke 0 en 2 uur.
Tijdstippen: dag 0 [basislijn] en dag 30 elke 0 en 2 uur.
Microvasculaire functie
Tijdsspanne: Tijdstippen: dag 0 [basislijn] en dag 30 elke 0 en 2 uur.
Tijdstippen: dag 0 [basislijn] en dag 30 elke 0 en 2 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Heiss, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
  • Studie stoel: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FHS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vasculaire gezondheid

Klinische onderzoeken op Flavanol (410 mg)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren