Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FLAVIOLA helseundersøkelse (FHS)

1. februar 2015 oppdatert av: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Effekten av kostholdsflavanoler på vaskulær helse i en generell populasjon av sunne middelaldrende europeere: en randomisert kontrollert studie

Aterosklerose oppstår gradvis med økende alder i den generelle befolkningen. Så langt er de fleste kostholdsintervensjonsstudier med flavanoler utført over korte tidsrammer og i små grupper av henholdsvis unge friske og eldre pasienter med manifest kardiovaskulær sykdom. Vaskulær helse er definert som fravær av vaskulær sykdom og tilstedeværelsen av optimale parametere som bestemmer utviklingen og progresjonen av arteriosklerose (endotelfunksjon, blodtrykk, plasmalipider og glukose). Det er ikke klart om flavanoler kan forbedre parametere for vaskulær helse, viktigst av endotelfunksjonen, når de gis gjentatte ganger til friske middelaldrende og hvilke faktorer som påvirker effekten av flavanolintervensjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Tyskland, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann, alder 35-60 år, frisk
  • kvinne, alder 35-60 år, frisk

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes mellitus, akutt betennelse, arytmi, aktiv malignitet, terminal nyresvikt, tegn, symptomer eller medisiner som indikerer manifest kardiovaskulær sykdom (CAD, PAD, CVD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: flavanolrik intervensjon
Inntak av 410 mg flavanoler to ganger daglig i 30 dager
Kosttilskudd: Flavanol (410 mg)
Andre navn:
  • Svelging av intervensjonsdrikk som inneholder 410 mg flavanoler to ganger daglig i 30 dager
Placebo komparator: flavanolfri intervensjon
Inntak av makro- og mikronæringsstoffer matchet flavanolfri drink
Kosttilskudd: Kontroll (ingen flavanoler)
Andre navn:
  • Inntak av en makro- og mikronærings-tilpasset kontrolldrikk som er fri for flavanoler to ganger per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endotelfunksjon
Tidsramme: Tidspunkter: dag 0 [grunnlinje], og dag 30 hver 0 og 2 timer.
Tidspunkter: dag 0 [grunnlinje], og dag 30 hver 0 og 2 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Tidspunkter: dag 0 [grunnlinje], og dag 30 hver 0 og 2 timer.
Tidspunkter: dag 0 [grunnlinje], og dag 30 hver 0 og 2 timer.
Glukose
Tidsramme: Tidspunkter: dag 0 [grunnlinje], og dag 30 hver 0 og 2 timer.
Tidspunkter: dag 0 [grunnlinje], og dag 30 hver 0 og 2 timer.
Plasmalipider
Tidsramme: Tidspunkter: dag 0 [grunnlinje], og dag 30 hver 0 og 2 timer.
Tidspunkter: dag 0 [grunnlinje], og dag 30 hver 0 og 2 timer.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Flavanol metabolitter
Tidsramme: dag 0 [grunnlinje], og dag 30 hver 0 og 2 timer
dag 0 [grunnlinje], og dag 30 hver 0 og 2 timer
Mikropartikler
Tidsramme: Tidspunkter: dag 0 [grunnlinje], og dag 30 hver 0 og 2 timer.
Tidspunkter: dag 0 [grunnlinje], og dag 30 hver 0 og 2 timer.
Kostholdsmønster
Tidsramme: Tidspunkter: dag 0 [grunnlinje] og dag 30
Tidspunkter: dag 0 [grunnlinje] og dag 30
Vaskulær stivhet
Tidsramme: Tidspunkter: dag 0 [grunnlinje], og dag 30 hver 0 og 2 timer.
Tidspunkter: dag 0 [grunnlinje], og dag 30 hver 0 og 2 timer.
Mikrovaskulær funksjon
Tidsramme: Tidspunkter: dag 0 [grunnlinje], og dag 30 hver 0 og 2 timer.
Tidspunkter: dag 0 [grunnlinje], og dag 30 hver 0 og 2 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Heiss, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
  • Studiestol: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FHS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaskulær helse

Kliniske studier på Flavanol (410 mg)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere