Léčebná studie porovnávající UVA-1 fototerapii s placebem u Morphea
Něco nového pod sluncem: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná zkouška UVA1 fototerapie v Morphea
Toto je randomizovaná, zaslepená a kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti fototerapie UVA1 při léčbě aktivní morfey u dospělých a dětí. Čtyřicet pacientů bude randomizováno tak, aby podstoupili buď střední dávku (70 J/cm2) fototerapii (aktivní UVA1 fototerapii) s ultrafialovým průsvitným akrylovým stínítkem nebo „falešnou“ UVA1 (0 J/cm2) fototerapii s ultrafialovým neprůhledným akrylovým stínítkem 3krát týdně. po dobu 10 týdnů. Fototerapeuti, pacienti a hlavní zkoušející budou zaslepeni, zda pacienti dostávají aktivní nebo falešnou UVA1 fototerapii. Pacientům bude během studie povoleno pouze aplikovat změkčovadla.
Pacienti, kteří dokončili randomizovanou placebem kontrolovanou studii (RPCT), budou sledováni během otevřeného pozorovacího období po dobu 3 měsíců. Během otevřené fáze budou každých 5 týdnů hodnocena všechna výsledná měření z RPCT (LoSSI, PGA-A) a také nežádoucí příhody. Pacienti, kteří podstoupili falešnou UVA1 fototerapii, budou pozváni k aktivní UVA1 fototerapii pomocí stejného protokolu jako v RPCT během otevřeného pozorování. Dospělí pacienti zařazení do RPCT budou také součástí vnořené translační studie zkoumající účinek fototerapie UVA1 na genovou expresi z biopsií celé kůže odebraných před (návštěva studie 1) a po fototerapii UVA1 (návštěva studie 3). Profily genové exprese budou porovnány v kůži s lézemi před a po léčbě a také v kůži bez lézí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9069
- UT Southwestern Medical Center - Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost alespoň jedné aktivní léze morfea (lineární, plakové, generalizované nebo smíšené podtypy) potvrzená primárním zkoušejícím a/nebo histopatologickým vyšetřením. Morfeové léze jsou klinicky výrazné, a proto bude biopsie provedena pouze v případě pochybností o diagnóze.
- Věk > 6 let při zápisu
- Muž nebo žena
- Pacient nebo zákonný zástupce musí být schopen mluvit a číst anglicky nebo španělsky na úrovni čtení 6. třídy. K dispozici bude překladatel s dalšími formuláři souhlasu ve španělštině.
- Způsobilí budou pacienti mužského i ženského pohlaví
- Budou zahrnuty všechny rasy a etnické původy
- Schopnost dát informovaný souhlas: Pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas nebo dají souhlas se souhlasem rodiče nebo opatrovníka jako nezletilí, aby byli součástí studie (pokud je > 10 -17 let).
Kritéria vyloučení:
- Věk < 6 let při zápisu. (Pacienti mladší 6 let budou vyloučeni, protože účastníci studie musí být schopni dodržovat používání ochranných brýlí a nehybně ležet během fototerapie UVA1.)
- Přítomnost morphea profunda nebo eozinofilní fasciitidy
- Kontraindikace fototerapie UVA1, včetně osobní anamnézy melanomu nebo nemelanomové rakoviny kůže, anamnéza fotosenzitivních poruch (systémový lupus erythematodes, porfyrie, polymorfní světelná erupce, xeroderma pigmentosum apod.), anamnéza jakéhokoli typu transplantace orgánu (pevný orgán nebo kostní dřeně).
- Současné nebo < 2 měsíce před použitím systémové imunosupresivní léčby (methotrexát, prednison mykofenolát mofetil atd.) nebo UVA1 fototerapie < 2 měsíce před zařazením.
- Předchozí neúspěšná fototerapie UVA1 (definovaná jako vyžadující zahájení systémové terapie během nebo do 1 měsíce po dokončení předchozího cyklu fototerapie UVA1).
- Přítomnost následujících souvisejících s diagnózou morfea: systémové projevy (artritida, uveitida, změny CNS apod.), omezený rozsah pohybu, kontraktura, nesoulad v délce končetiny vyžadující perorální systémovou léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fototerapie UVA-1
Přijímejte střední dávku UVA-1 (70 J/cm2) 3x/týden po dobu 10 týdnů
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Absolvujte „falešnou“ UVA1 fototerapii (0 J/cm2) 3x týdně po dobu 10 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ke stanovení účinku fototerapie UVA1 u pacientů s morfeou pomocí ověřeného klinického výsledku, indexu závažnosti lokalizované sklerodermy (LoSSI)
Časové okno: 3 roky
|
Čtyřicet pacientů bude randomizováno tak, aby dostávali buď aktivní (n=20) nebo falešnou (n=20) střední dávku UVA1 fototerapie třikrát týdně po dobu 10 týdnů s následným 3měsíčním otevřeným sledováním.
Primárním výsledným měřítkem je průměrná změna indexu závažnosti lokalizované sklerodermy (LoSSI), validovaného klinického skóre aktivity morfea, od výchozí hodnoty oproti po 30 ošetřeních.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit vliv fototerapie UVA1 na celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (PGA-A) u stejné skupiny pacientů a kontrol.
Časové okno: 3 roky
|
PGA-A byl ověřen z hlediska platnosti obsahu, spolehlivosti a citlivosti na změny.
To bude sloužit jako sekundární výsledek.
|
3 roky
|
|
Pomocí profilování genové exprese charakterizovat dráhy a mechanismy, které se podílejí na terapeutickém účinku fototerapie UVA1.
Časové okno: 3 roky
|
Molekulární mechanismy, které jsou základem účinnosti fototerapie UVA1 u morfea, nejsou zcela pochopeny.
Abychom identifikovali UVA1-indukované molekulární dráhy, které mohou odpovídat za jeho účinnost, provedeme profilování genové exprese pomocí RNA odvozené z postižené a nelézivní celé kůže od pacientů s morfeou před a po UVA1 fototerapii.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heidi Jacobe, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 022012025
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .