Kezelési tanulmány, amely az UVA-1 fototerápiát és a placebo kezelést hasonlítja össze Morphea esetén
Valami új a nap alatt: Az UVA1 fototerápia véletlenszerű, kettős vak, ellenőrzött kísérlete Morpheában
Ez egy randomizált, vak és kontrollált vizsgálat az UVA1 fényterápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az aktív morphea kezelésében felnőtteknél és gyermekeknél. Negyven beteget véletlenszerűen választanak ki arra, hogy hetente háromszor kapjanak közepes dózisú (70 J/cm2) fényterápiát (aktív UVA1 fényterápia) ultraibolya áttetsző akril képernyővel, vagy "ál" UVA1 (0 J/cm2) fényterápiát ultraibolya átlátszatlan akril képernyővel. 10 hétig. A fototerapeuták, a betegek és a vezető kutató vakok lesznek arra vonatkozóan, hogy a betegek aktív vagy színlelt UVA1 fényterápiát kapnak-e. A betegek csak bőrpuhító szereket alkalmazhatnak a vizsgálat során.
A randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot (RPCT) befejező betegeket 3 hónapig tartó nyílt megfigyelési időszak alatt követik nyomon. A nyílt szakaszban az RPCT (LoSSI, PGA-A) összes eredménymérését 5 hetente értékelik, valamint a nemkívánatos eseményeket. Azok a betegek, akik színlelt UVA1-fényterápiában részesültek, a nyílt megfigyelés során aktív UVA1-fényterápiában részesülnek ugyanazon protokoll szerint, mint az RPCT-ben. Az RPCT-be bevont felnőtt betegek egy beágyazott transzlációs vizsgálatban is részt vesznek, amely az UVA1 fototerápia hatását vizsgálja az UVA1 fényterápia előtt (1. vizsgálati látogatás) és azt követően (3. vizsgálati látogatás) vett teljes bőrbiopsziákból származó génexpresszióra. A génexpressziós profilokat összehasonlítják a léziós bőrben a kezelés előtt és után, valamint a nem léziós bőrben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9069
- UT Southwestern Medical Center - Department of Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy aktív morphea lézió (lineáris, plakkos, generalizált vagy vegyes altípusok) jelenléte, amelyet az elsődleges vizsgáló és/vagy kórszövettani vizsgálat igazol. A morphea elváltozások klinikailag megkülönböztethetőek, ezért biopsziára csak akkor kerül sor, ha a diagnózis kétséges.
- 6 év feletti életkor a beiratkozáskor
- Férfi vagy nő
- A betegnek vagy törvényes gyámjának tudnia kell beszélni és olvasni angolul vagy spanyolul 6. osztályos olvasási szinten. A fordító további spanyol nyelvű beleegyezési űrlapokkal lesz elérhető.
- Férfi és női betegek egyaránt jogosultak lesznek
- Minden faj és etnikai származás szerepelni fog
- Tájékozott beleegyezés megadásának képessége: A betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására, vagy kiskorúként szülő vagy gondviselő beleegyezésével adják beleegyezését, hogy részt vegyenek a vizsgálatban (ha 10-17 év felettiek).
Kizárási kritériumok:
- 6 év alatti életkor a beiratkozáskor. (A 6 évnél fiatalabb betegek kizárásra kerülnek, mert a vizsgálatban résztvevőknek képesnek kell lenniük a védőszemüveg használatára és az UVA1 fényterápia során mozdulatlanul feküdni.)
- Morphea profunda vagy eozinofil fasciitis jelenléte
- Az UVA1 fényterápia ellenjavallata, beleértve a kórelőzményben szereplő melanómát vagy nem melanómás bőrrákot, fényérzékeny rendellenességeket (szisztémás lupus erythematosus, porphyriák, polimorf fénykitörés, xeroderma pigmentosum és hasonlók), bármilyen típusú szervátültetést (szilárd szerv) vagy csontvelő).
- Szisztémás immunszuppresszív terápia (metotrexát, prednizon-mikofenolát-mofetil stb.) vagy UVA1 fényterápia jelenlegi vagy 2 hónapnál rövidebb alkalmazása a beiratkozás előtt kevesebb mint 2 hónappal.
- Korábbi sikertelen UVA1-fényterápia (úgy definiálva, hogy szisztémás terápia megkezdése szükséges az előző UVA1-fényterápia során vagy azt követő 1 hónapon belül).
- A morphea diagnosztizálásához kapcsolódó tünetek jelenléte: szisztémás megnyilvánulások (ízületi gyulladás, uveitis, központi idegrendszeri elváltozások és hasonlók), korlátozott mozgástartomány, kontraktúra, orális szisztémás terápiát igénylő végtaghossz eltérés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: UVA-1 fényterápia
Kapjon közepes dózisú UVA-1-et (70 J/cm2) hetente háromszor 10 héten keresztül
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Kapjon "ál" UVA1 fényterápiát (0 J/cm2) heti 3x 10 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az UVA1 fényterápia hatásának meghatározására morpheás betegeknél validált klinikai kimenetel méréssel, a Localized Scleroderma Severity Index (LoSSI) segítségével.
Időkeret: 3 év
|
Negyven beteget véletlenszerűen választanak ki arra, hogy aktív (n=20), vagy hamis (n=20) közepes dózisú UVA1 fényterápiát kapjanak hetente háromszor 10 héten keresztül, majd 3 hónapig tartó nyílt utánkövetés következik.
Az elsődleges eredménymérő a lokális szkleroderma súlyossági indexének (LoSSI), a morphea aktivitás validált klinikai pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest 30 kezelés után.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Meghatározni az UVA1 fényterápia hatását az orvos által a betegségaktivitás globális értékelésére (PGA-A) ugyanabban a betegcsoportban és a kontrollcsoportban.
Időkeret: 3 év
|
A PGA-A tartalom érvényessége, megbízhatósága és változásérzékenysége tekintetében érvényesítésre került.
Ez másodlagos eredményként fog szolgálni.
|
3 év
|
|
Génexpressziós profilozás alkalmazása az UVA1 fototerápia terápiás hatásában szerepet játszó útvonalak és mechanizmusok jellemzésére.
Időkeret: 3 év
|
Az UVA1 fototerápia morphea-ban való hatékonyságának hátterében álló molekuláris mechanizmusok nem teljesen ismertek.
Az UVA1-indukált molekuláris utak azonosítása érdekében, amelyek a hatásosságát magyarázhatják, génexpressziós profilt végzünk az UVA1 fényterápia előtt és után morpheás betegek érintett és nem léziós teljes bőréből származó RNS felhasználásával.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heidi Jacobe, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 022012025
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .