Behandelingsstudie waarin UVA-1-fototherapie wordt vergeleken met placebobehandeling voor morfea
Iets nieuws onder de zon: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde proef van UVA1-fototherapie bij Morphea
Dit is een gerandomiseerde, geblindeerde en gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van UVA1-fototherapie bij de behandeling van actieve morfea bij volwassenen en kinderen te beoordelen. Veertig patiënten zullen worden gerandomiseerd om 3 keer per week medium dosis (70 J/cm2) fototherapie (actieve UVA1-fototherapie) met een ultraviolet doorschijnend acrylscherm of "sham" UVA1 (0 J/cm2) fototherapie met een ultraviolet ondoorzichtig acrylscherm te krijgen gedurende 10 weken. De fototherapeuten, patiënten en hoofdonderzoeker zullen blind zijn voor het feit of de patiënten actieve of schijn UVA1-fototherapie krijgen. Patiënten mogen tijdens het onderzoek alleen verzachtende middelen aanbrengen.
Patiënten die de gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie (RPCT) voltooien, zullen worden gevolgd tijdens een open observatieperiode van 3 maanden. Tijdens de open fase worden alle uitkomstmaten van de RPCT (LoSSI, PGA-A) elke 5 weken beoordeeld, evenals bijwerkingen. Patiënten die nep UVA1-fototherapie hebben gekregen, zullen worden uitgenodigd voor actieve UVA1-fototherapie volgens hetzelfde protocol als in de RPCT tijdens de open observatie. Volwassen patiënten die deelnemen aan de RPCT zullen ook deelnemen aan een geneste translationele studie waarin het effect van UVA1-fototherapie op genexpressie wordt onderzocht uit biopsieën van de hele huid die vóór (onderzoeksbezoek 1) en na UVA1-fototherapie (onderzoeksbezoek 3) zijn genomen. Genexpressieprofielen zullen worden vergeleken in de huid met laesies voor en na de behandeling en in de huid zonder laesies.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9069
- UT Southwestern Medical Center - Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van ten minste één actieve morfea-laesie (lineair, plaque, gegeneraliseerd of gemengd subtype) bevestigd door de hoofdonderzoeker en/of door histopathologisch onderzoek. Morphea-laesies zijn klinisch onderscheidend en daarom zal biopsie alleen worden uitgevoerd als de diagnose twijfelachtig is.
- Leeftijd > 6 jaar bij inschrijving
- Man of vrouw
- Patiënt of wettelijke voogd moet Engels of Spaans kunnen spreken en lezen op leesniveau van groep 6. Er zal een vertaler beschikbaar zijn met aanvullende toestemmingsformulieren in het Spaans.
- Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten komen in aanmerking
- Alle rassen en etnische achtergronden komen aan bod
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven: Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven of zij zullen als minderjarige toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek (indien > 10-17 jaar).
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 6 jaar bij inschrijving. (Patiënten jonger dan 6 jaar worden uitgesloten omdat deelnemers aan de studie moeten kunnen voldoen aan het gebruik van een veiligheidsbril en stil moeten liggen tijdens UVA1-fototherapie.)
- Aanwezigheid van morphea profunda of eosinofiele fasciitis
- Contra-indicatie voor UVA1-fototherapie, inclusief persoonlijke voorgeschiedenis van melanoom of niet-melanoom huidkanker, voorgeschiedenis van lichtgevoelige aandoeningen (systemische lupus erythematosus, porfyrie, polymorfe lichtuitbarsting, xeroderma pigmentosum en dergelijke), voorgeschiedenis van elk type orgaantransplantatie (vaste orgaantransplantatie) of beenmerg).
- Huidig of <2 maanden voorafgaand gebruik van systemische immunosuppressieve therapie (methotrexaat, prednison, mycofenolaatmofetil, enz.) of UVA1-fototherapie <2 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Eerder mislukte UVA1-fototherapie (gedefinieerd als het starten van systemische therapie tijdens of binnen 1 maand na voltooiing van een eerdere kuur met UVA1-fototherapie).
- Aanwezigheid van het volgende gerelateerd aan de diagnose van morfea: systemische manifestaties (artritis, uveïtis, CZS-veranderingen en dergelijke), beperkt bewegingsbereik, contractuur, lengteverschil van de ledematen waarvoor orale systemische therapie vereist is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: UVA-1 fototherapie
Ontvang een gemiddelde dosis UVA-1 (70 J/cm2) 3x/week gedurende 10 weken
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Ontvang "sham" UVA1 fototherapie (0 J/cm2) 3x/week gedurende 10 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van UVA1-fototherapie bij patiënten met morfea te bepalen met behulp van een gevalideerde klinische uitkomstmaat, de Localized Scleroderma Severity Index (LoSSI)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Veertig patiënten zullen worden gerandomiseerd om gedurende 10 weken drie keer per week actieve (n=20) of nep (n=20) medium dosis UVA1-fototherapie te krijgen, gevolgd door een open follow-up van 3 maanden.
De primaire uitkomstmaat is de gemiddelde verandering in Localized Scleroderma Severity Index (LoSSI), een gevalideerde klinische score van morfea-activiteit, vanaf baseline versus na 30 behandelingen.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect te bepalen van UVA1-fototherapie op de globale beoordeling van de ziekteactiviteit (PGA-A) door de arts in dezelfde groep patiënten en controles.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
PGA-A is gevalideerd op inhoudsvaliditeit, betrouwbaarheid en gevoeligheid voor verandering.
Dit zal als secundair resultaat dienen.
|
3 jaar
|
|
Genexpressieprofilering gebruiken om paden en mechanismen te karakteriseren die betrokken zijn bij het therapeutische effect van UVA1-fototherapie.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De moleculaire mechanismen die ten grondslag liggen aan de werkzaamheid van UVA1-fototherapie bij morfea worden niet volledig begrepen.
Om door UVA1 geïnduceerde moleculaire routes te identificeren die de werkzaamheid ervan kunnen verklaren, zullen we genexpressieprofilering uitvoeren met behulp van RNA dat is afgeleid van de aangetaste en niet-laesie van de hele huid van patiënten met morfea voor en na UVA1-fototherapie.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heidi Jacobe, MD, UT southwestern Medical Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 022012025
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .